组织及排泄物方法学验证内容的建议
发布于 2021-03-11 · 浏览 968 · IP 湖南湖南
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一、通常采用肝脏匀浆液（应考虑肝脏中的代谢酶）作为基质来开展生物样品分析方法验证（Bioanalytical Method Validation），也可以采用易获得的肺、肾、大肠等；
二、指导原则要求选择一两种代表组织进行方法验证；
三、指导原则只要求验证选择性、日内精密度和准确度等；
四、组织样品方法验证内容：代表组织的标准曲线、残留效应、精密度和准确度、基质效应、提取回收率、冻存稳定性（1个月或2个月的短时间）、生物样品前处理过程中（短期）稳定性、处理后样品稳定性。
（1）用不同组织分别配制低、中、高浓度质控样品随行分析批进行匹配验证；
（2）如果不匹配，该组织则不单独验证分析方法，未知样品用该组织配制标准曲线、随行质控样品直接进行未知样品的检测分析；
五、粪便、尿液和胆汁的方法验证内容与组织样品相同，但都需要单独进行验证。
以上内容是基于2014年05月13日CDE发布的《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》。
最后编辑于 2021-03-11 · 浏览 968
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