关于预BE备案要求
发布于 2021-01-25 · 浏览 1694 · IP 湖北湖北
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现有一个品种即将开展预BE试验，加速数据有1M，仅用于处方筛选，是否需要三批中试以上稳定性数据？仔细研究了一下，没有法规明确说明。其次，有没有同行最近做过预BE不备案的或者说一批备案就开展实验的？
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1694
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现有一个品种即将开展预BE试验，加速数据有1M，仅用于处方筛选，是否需要三批中试以上稳定性数据？仔细研究了一下，没有法规明确说明。其次，有没有同行最近做过预BE不备案的或者说一批备案就开展实验的？
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