咨询ICH 元素杂质限度计算

各位大神，咨询一下ICH元素杂质限度计算问题

假如药物A的规格是0.1***，平均片重是0.8g，每日20片，所以原料药的日剂量是0.1*20=2g，制剂是0.8*20=16g，现在我要按ICH Q3D方法2计算原料药的元素限度，请问使用的日剂量是原料药的还是制剂的，2gor16g

我和我们同事对此的理解不同，咨询一下有没有更官方的回答。