敢不敢选他？
发布于 2020-11-03 · 浏览 5038 · IP 香港香港
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今天面试一候选人，简历上写着：
1. 从事大分子抗体药物的开发、转移、验证及稳定性研究：
在方法转移和验证过程中，担任项目负责人，指导研究员进行实验，审核过程中出现的可疑数据调查、OOS 调查及偏差等进行实验室调查。
2. 有担任 GMP 审计员承担审计 GMP 实验室的工作经验。
于是，我就问了几个问题：
Q： Tech transfer 你们是如何转移的？
A： 看接收方需要什么就转什么。
Q: 什么情况下启用可疑数据调查？
A： 举个例子，当我们发现有一个OOS 结果出现时，而其他的Batch 都是正常的，指在质量标准内的，这个时候我们启用可疑数据调查。
Q：什么情况下启用OOS 调查？
A： 目前我们没有OOS 相关的调查。
Q：作为GMP审计员，在审计的时候，你会重点检测哪些方面？
A： 我作为审计官，只是参与到文件的复核，看看结果是不是符合要求。 并没有审计别人的经验。
Q：我看你简历上写的是有GMP审计经验的。
A: 简历是前程无忧上的。
我一时竟无言以对 .....
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 5038
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