这种情况下如何制定CAPA？

今天我一朋友问我，发生下面的问题，有什么有效的CAPA？

具体描述是这样的：

在数据复核过程中，发现溶出仪的XX性能确认记录中，对照品的溶液的制备：精密量取 10 mL 置 50 mL的容量瓶中，将其改为：精密量取 5 mL 置 50 mL 的容量瓶中，经评估，该对照品的浓度与样品浓度非同一浓度级别， 相差两倍的关系，可能对最终计算结果产生影响，不接受本次的确认结果，发起偏差调查。

她： 发生这样的问题，有什么有效的CAPA？

我： 为什么改了，得先找到根本原因。

她： 移液管用错了，然后就这么自己修改过来了。

我： 移液管用错了，方法中有要求相同浓度，应该用容量为25 mL。

她： 容量瓶没有用错

我： 当他用了5 mL 的移液管，相应的容量瓶就该用“错” 25 mL。 我觉得基本常识没掌握好。

于是我跟朋友说，一培训不到位，二 这样的人能上岗嘛？ 朋友埋怨着说人员的Knowledge 不够。 是的，人员的Knowledge 不够，我们该采取什么样的行动？ 我曾经也有类似的经历，一个同事3 个月内连续发生3次偏差，这时，她的老板主动找到我，有什么更好的CAPA？ 其实老板也已经意识到这个问题，我的回答是转岗，转到合适她的岗位。 没过多久，这位同事确实转到了非GMP 的岗位上了。多次发生偏差，对质量系统是一个很大的挑战，别人会有很多地方可以Challenge 你， 人员的培训，SOP 是否清晰明了，是否有混淆的概念，第二复核人，是否真正起到复核的 （Detectability）作用了， etc.

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