临床研究ClinicalTrials.gov使用经验分享
本人今年小硕毕业,现准备整理一下在研期间做临床研究时使用和更新clinical trials的一些问题以及我自己的处理办法。当时遇到这些问题是百度也一无所获,因此想和有相同遭遇的小伙伴们分享~
首先,有关于注册时的问题由于已有前任详述,可参考:
① CRA_微笑的小鱼儿的微博: http://blog.sina.com.cn/u/1756683545
② Cognition的丁香园搬运贴: https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/32733698
其次,下面分享一下我使用该网站时的注意事项:
① 必须在纳入第一例患者之前就注册clinicaltrials.gov,获得本项研究的注册号ID。换句话说,实验实施时间段应当在注册完成之后。
② 在研究实施期间,可以随时更新和修改研究内容。
③ 在研究实施期间有些情况需及时更新(这是我妥妥的血和泪的教训~):
③-1:纳入第一例和最后一例受试者的30天内更新研究实际开始和实际入组完成时间;
所有人随访结束30天内更新研究完成时间。
③-2:实验完成一年内更新主要统计分析结果的数据,包括:流程图、人口学信息、主要和次要观察指标,以及不良事件情况。
④ 研究结束后,在研究结果部分,有些数据可能单位不甚明确,比如肠道菌群测序的一些指标是一个计算值,此时录入数据单位时难以定义,此时可以尝试选择该网站提供的一些单位选项,并且在可解释的部分详细说明情况。而且该网站可多次提交更新研究内容,不用担心多次提交对研究可信度之类产生影响的问题。
⑤ 目前想不出什么问题了,欢迎提问交流~