参比品复标问题和抗体酸碱峰表征问题
发布于 2020-07-21 · 浏览 2099 · IP 湖北湖北
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请教一下大家，1. 对于1类治疗用生物制品，目前在做临床试验。由于参比品要满2年了，需要对结合活性重新标定。请问初标和复标结果的CV%标准一般定到多少呢？
2.对于单抗或多抗类治疗用生物制品，有文件说明 ，必须对酸碱峰进行分离并表征鉴定吗？如果要分离表征，表征要做哪些项目呢？
谢谢！
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 2099
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