这句是否有问题？中药注册特殊规定

五十二、【明确替代或减去国家药品标准处方中的毒性药味或处于濒危状态药味的要求。】替代或减去国家药品标准处方中的毒性药味或处于濒危状态的药味，应当进行非临床有效性（？？？）以及至少III 期临床试验的比较研究。必要时，需同时变更药品名称。