CAT-T产品-原材料/辅料

在《CAR-T 细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》中对CAR-T产品生产用原材料和辅料的划分很明确--“生产 CAR-T 细胞产品的原材料是指其生产过程中所用的所有生物原材料和化学原材料，它们不是 CAR-T 细胞产品的目标组成成份，如培养基、PBMC 分离试剂、T 细胞分选试剂、激活剂、细胞因子（如 IL-2、IL-7 及 IL-15）、血清或血清替代物等。而 CAR-T 细胞产品的辅料是指其产品配方中所使用的辅助材料,是其细胞产品中的成份，如人血白蛋白、人血小板提取物、冻存液（如 DMSO）等。”

那么，我们在做物料控制的时候是不是得先按照我们的产品工艺特点，区分出产品中的原材料和辅料，再按照购买的原材料和辅料自身的来源和生产商的资质，结合药典三部进行分级？

很多人认为在研发早期物料的管理不是特别重要，比如说不分关键物料和非关键物料，所有物料统一检一样的项目，这不仅给质控部带来很多不必要的工作，有的时候还没有意义（有的物料只是生产辅助用物料，厂家报告单都没有检的项目，公司内控有，有时候没有太大意义），有的物料比较关键，却因为条件有限而放弃。

摘自微信公众号:细胞治疗产品资料分享