第二十四章，药品说明书“孕妇禁用”与人文医学
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2024-08-16
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第二十四章，药品说明书“孕妇禁用”与人文医学
目 录
第一节，前言---1
文献---2
附件-1：院方承认：医生确实开出过“孕妇禁用”处方药---2
附件-2：中国医学论坛报，2009，7，31， 解读聚维酮碘溶液的“孕妇禁用”---3
附件-3；解读聚维酮碘的“孕妇禁用”，中国医学论坛报 日期：2011-08-11---5
第二节，药品说明书基础知识与法律地位---6
1，什么是药品说明书？---6
2，什么是药品说明书？---6
3，药品说明书具有什么法律地位？---6
4，什么是“处方药”和“非处方药”？---7
5，药品分类管理有什么不同法律含义？---7
6，修订药品说明书的相关法律规定---7
7，增加药品说明书安全用药风险提示更新是修改说明书主题。---8
8，当前药品说明书“孕妇禁用”存在问题现状。---8
附件，表1：万方：“说明书孕妇禁用”文献—31 篇—一览表---10
第三节，药品说明书“孕妇禁用”与处方审核---16
一，《医疗机构处方审核规范》主要条款的学习理解---16
1，《医疗机构处方审核规范》是与医院药学人员相关的重要部级规章。
2，开展审方工作的医院级别要求
3，“审方人员”资质。
4，“审方人员”依据
4，1，学习理解与讨论---16
5，第十五条 适宜性审核。---17
6，第六章 培训---17
二，说明书“孕妇禁用”与处方审核产生的矛盾是研究的切入点。---17
1，《医疗机构药事管理规定》【8】是部级规章。---17
2，学习与讨论：---18
第四节，怎样破解药品说明书“孕妇禁用”和临床“孕妇必用”谜局？---20
一，辨清用药的目的和宗旨---20
二，学习与讨论：---21
三，辨清药企设置说明书安全用药高门槛（孕妇禁用、慎用）与实际应用的差别---21
四，正确理解《消费者权益保护法》（下称“消法”）【11】---21
五，学习与讨论“侵权责任法”【13】，---22
六，药师要学法懂法,打好医药科普这一仗---23
1, 药师必须要研读药品说明书。
1，1，中国政府发出“健康中国”宏伟目标。
1，2，理清“上位法，下位法”，上下位法都是为保民生健康权益
七，“下位法”服从“上位法”.---24
1，上位法和下位法基本关系---24
2，学习与讨论----24
八，准确理解警示语的作用---25
第五节，药品说明书“孕妇禁用”实例分析---28
【1】- 1，头孢菌素类---28
【2】-7，1，(辛老师点评：通过胎盘禁用)---28
【3】-7，12, 头孢地嗪， 使用说明中为什么表明孕妇、哺乳期妇女不宜使用?---29
【4】-13，【请教】急！！孕妇能吃头孢妥仑匹酯片吗？---29
【5】-21，新网友求助怎样入门！-论药师研读药品说明书---31
【6】-18，【讨论】孕妇急诊用药的问题！ ---31
【7】案例-3，阿斯匹林-孕妇禁用不禁用？---31
第六节 司法界对说明书“孕妇禁用”案例有哪些观点?---35
1，案例1, 法院依照法律程序会委托专业的司法鉴定；---35
2，案例2；射杀翻越柏林墙青年的法庭辨论---36
3，案例3；两个胎儿B超检查，看法官判决【3】---36
4，案例4；《病残儿出生到底是谁的过错?》【1】---37
5，案例5；孕妇用错药---39
6，案例6；法院终审判决，医方赔477万元---41
第二十四章，药品说明书“孕妇禁用”与人文医学
第一节， 前言
一，设立《药品说明书“孕妇禁用”与“人文医学”》章节背景
重启编写孕妇用药咨询信息汇总的过程，发现更多的孕妇禁用相关学术问题， 是涉及“人文医学”，专业知识和“人文医学”相交叉，极其复杂。
现在的药品说明书，要找出没有“孕妇禁用，慎用”字句的，基本上没有。而妇科孕妇用药，没有不超说明书的！只要读过书，认得字，无论孕妇或家属，看一眼说明书，都会找到“孕妇禁用，慎用”字眼！引发哪个紧张、恐惧的心理状态啊，真是天都快塌下来！大量的纠纷，随之而来，上报纸，上电视，打官司，没有医院不输、不赔钱的！
而孕妇用药，是健康卫生保健工作避免不了。或者没有怀孕，用药后发现怀孕，无论医务人员，或非医务人员，紧张心理，都会发生。要解决这一问题，并非易事，涉及专业知识和人文医学。
正因为如此 ，促使本人化大力气，重编《孕妇用药安全咨询信息汇总》【1】。几十年笔记记录，信息量很大，需要归档分类。而另立一章《药品说明书"孕妇禁用”与“人文医学》，是因为看到妇产科，是个医疗纠纷高发区【2】，但很大部分并没发生伤害，主要是来自心理损伤，其源头，就是药品说明书“孕妇禁用”。法官判案采信依据，也是药品说明书。
我2006年接一孕妇用药纠纷咨询求助，是”注射用阿莫西林克拉维酸钾“说明书中一句“能透过胎盘，故孕妇禁用”。该案例持续纠纷3年，上电视，上报纸，人大代表提案【3】【4】【5】。历经“10年磨一剑”，研读了大量药品说明书，和国内医药专家共同探索讨论，成国内首例未被认定医疗事故案例。十几年后再发说明书“孕妇禁用”纠纷第二例【6】，同样源于注射用阿莫西林克拉维酸钾说明书“孕妇禁用”，还导出感冒用药“复方氨酚烷胺片”（0TC）药品纠纷，要求医院写保证书。
另一典型案例，聚维酮碘溶液“孕妇禁用”纠纷案，起源于本地某妇保院，调研后撰写《聚维酮碘溶液“孕妇禁用”解读》【7】，国内交流。
后继国内某省妇保院发生聚维酮碘溶液“孕妇禁用”双胞胎流产严重纠纷案，当地医院药学部门求助于我的文章。文献【8】第3楼转发了当地媒体该案例事件报告（ 2009-06-24 01:43 来源：太原晚报）。其中，引用当地药监局工作人员的采访报告：“但是，记者从市药监局得到的说法是：“孕妇禁用”的说明不仅针对社会公众，也应该针对医疗部门，毕竟“孕妇禁用”是国家药监部门为了加强药品使用的安全性而制定的。”这个药监局工作人员的记者采访，有必要专题讨论澄清，以维护母婴健康权益。已见到孕妇本该接受治疗用药的病例，受到当地阿莫西林克拉维酸钾“说明书“孕妇禁用” 纠纷案的严重影响，致使孕妇用药受到医生不敢用药的结局：“先流产，后治疗”【9】。特将太原晚报报道全文转发，便于讨论， （原文，见附件-1)。
紧随该案例其后，中国医学论坛报，两次转载《解读聚维酮碘的“孕妇禁用”》【10】【11】（《聚维酮碘溶液“孕妇禁用”解读》摘要和北京大学一院妇科文章）（文献【10】见附件-2；文献【11】为全科版--见链接。)
（2020-04-26，修订）
文献
【1】新编孕妇用药安全咨询信息汇总 目录
【2】【转帖】北京：妇产科成医疗纠纷案“最重灾区”
【3】由阿莫西林/克拉维酸针说明书孕妇禁用说起
台州市第一人民医院，药事委员会，药讯：2006年第1期，2006年第2期;
【4】台州市第一人民医院，药事委员会，药讯， 2007年第2期，
美国2005年版《妊娠期和哺乳期用药》第七版
有关阿莫西林、克拉维酸钾内容原版（译文）…
【5】辛学俊，用药安全实例，2015年浙江省医院药学会议大会报告，论文集，48页；
【6】药品说明书的“孕妇禁用，慎用”与“人文医学
【7】聚维酮碘溶液“孕妇禁用”解读，（百度文库），
https://wenku.baidu.com/view/15422018c5da50e2524d7f1f.html
【8】【原创】我要算一算的我的3笔临床药学研究经济帐是多少？（3楼）
我要算一算的我的3笔临床药学研究经济帐是多少 - 丁香园论坛
【9】药品说明书--打官司的法庭证据，药品说明书--打官司的法庭证据 - 丁香园论坛
【10】解读聚维酮碘的“孕妇禁用”， 中国医学论坛报，2009，7，31，
【11】解读聚维酮碘的“孕妇禁用” 作者：赵鑫 整理
来源：中国医学论坛报 日期：2011-08-11
http://pharm.cmt.com.cn/detail/26474.html
附件-1：文献【8】-3楼；
院方承认：医生确实开出过“孕妇禁用”处方药
流产孕妇及家人打算起诉
太原新闻网 2009-06-24 01:43 来源：太原晚报
一个怀孕26周的孕妇在市妇幼保健院看病后却意外发生了流产，家属认为是使用了医院开的“孕妇禁用”的聚维酮碘溶液所致，昨日，本报热线刊发了《双胞胎意外流产 家属疑用药有误》一文，对此事进行了报道，广大读者反响强烈。昨日上午，记者再次来到市妇幼保健院，就此事进行了追踪采访。
医院为什么给孕妇开“孕妇禁用”的聚维酮碘溶液？该洗液是否会导致孕妇流产？院方如何解释家属的质疑？昨日上午，市妇幼保健院妇产科的王主任和医务处的高主任接受了记者采访。王主任说，聚维酮碘溶液是常用的消毒剂，医院普遍使用，孕妇在剖宫产前也会使用，属于一种非限制性用药。院方在给孕妇开药时是完全遵照国家药典的要求，该药虽然标注了“孕妇禁用”的说明，但按照药典，“孕妇禁用”仅对社会公众而言，医生可以根据医疗需要使用，社会公众在自行购买时应该执行“孕妇禁用”的提示。
“聚维酮碘溶液中的碘易被阴道粘膜吸收，容易导致胎儿甲状腺功能减退或甲状腺肿，但在稀释后短期使用，对胎儿甲状腺的影响很小，孕妇只要是在稀释后外用，是不会造成流产的，大夫在开药时也曾告知患者。”王主任说。
另外，王主任说，孕妇流产的因素有很多，有可能与孕妇自身身体机能异常有关，也有许多外界因素，这位孕妇虽然5月16日检查显示胎儿正常，并不能保证以后就一定正常。 但是，家属对院方的解释并不满意，双方各执一词。最后，院方表示，患方如果仍有异议，可以通过司法程序解决，他们会全力配合。家属表示，如果医院不能给出满意的答复，他们将通过法律途径解决。
记者查阅资料显示，聚维酮碘溶液之所以标明“孕妇禁用”，是因为碘的确具有一定的致畸作用，孕妇长期使用可使胎儿甲状腺功能低下和甲状腺肿大。说明书主要是出于安全的考虑，目的是避免少数孕妇长期使用该制剂，对胎儿的生长发育造成不良影响。
但是，记者从市药监局得到的说法是：“孕妇禁用”的说明不仅针对社会公众，也应该针对医疗部门，毕竟“孕妇禁用”是国家药监部门为了加强药品使用的安全性而制定的。
随后，记者又咨询了生产该药的杭州洁康药业有限公司，这里的工作人员称，很多孕妇都咨询过类似的问题，该产品在临床上已使用多年，2007年，国家加强了对药品说明书的规范化管理，按照《药品说明书和标签管理规定》，该厂对100毫升5％聚维酮碘溶液的药品说明书进行了修改：将禁忌项下的“尚不明确”更改为“孕妇及哺乳期妇女禁用”。目前，虽然没有接到孕妇使用后出现不良反应的事例，但是人有个体差异，不能保证所有的孕妇用后都安全，因此还是建议孕妇不要使用。
本报将继续关注此事的进展。
作者：本报记者 贺娟芳 牛效慧
附件-2
文献【9】
中国医学论坛报，2009，7，31，
解读聚维酮碘溶液的“孕妇禁用”
医师可根据临床医疗需要，短期使用聚维酮碘，但社会公众自行购买使用时，必须执行“孕妇禁用”。
案例：2008年6月，一位产妇分娩后出院带药聚维酮碘溶液（碘伏）以外用消毒，回家见该药说明书示“孕妇禁用”，即返医院“讨说法”。
争议：一方面，经调查，浙江省各医院的妇产科临床常规消毒均用聚维酮碘，北京大学第一医院妇产科也在使用该药。另一方面，进入国家食品药品监督管理局网站上“数据查询——OTC化学药品说明书范本”页面，查询聚维酮碘溶液说明书显示：“[禁忌] 孕妇及哺乳期妇女禁用”。
对于患者的疑虑，许多临床医师都难以做出解释。那么，究竟该如何认识聚维酮碘溶液的“孕妇禁用”呢？
聚维酮碘“孕妇禁用”依据所在
浙江省台州市第一人民医院 辛学俊
美国《临床药物大典》
阴道内用聚维酮碘可增加血清碘浓度，因此在妊娠期不能反复使用，以免胎儿或新生儿出现甲状腺肿及甲状腺机能降低。
《中国药典》（2005版）
正常个体外用聚维酮碘很少被吸收，但可通过阴道黏膜吸收，并在哺乳期妇女的乳汁中浓缩，乳汁中的浓度比母体血清浓度高8倍。对妊娠妇女和新生儿大面积使用时应谨慎。
文献研究
有研究纳入闭经平均时间20周、要求人工流产的62名妇女， 其中19名（治疗组）在人工流产前连续每天用聚维酮碘冲洗阴道共7天，测定胎儿甲状腺中的碘含量。结果显示，所有胎儿的碘含量均随着胎龄增长而增加，但治疗组增加量多于对照组。
曾有个案报告指出，围产期不应反复使用聚维酮碘。1例母乳喂养的男婴出现短暂的窦性心动过速，其血液中总甲状腺素（T4）和游离T4浓度增加，考虑与母亲妊娠期间和分娩后数星期内曾使用聚维酮碘阴道冲洗有关。后婴儿的促甲状腺激素（TSH）水平短暂升高，但未见甲状腺功能低下。2个月后，母亲停止使用聚维酮碘，婴儿的生理功能转为正常。
另一项研究比较在妊娠后期及分娩中阴道应用聚维酮碘后新生儿的甲状腺功能。结果显示，应用组与对照组新生儿脐血甲状腺激素浓度无显著差异，但应用组脐血TSH浓度显著高于对照组（P＜0.05）。这表明，即使是在妊娠晚期，胎儿甲状腺并不完全适应碘在甲状腺激素合成和（或）释放过程中的抑制作用。
其他碘制剂
在妊娠期使用碘化钾和抗感染制剂碘，应考虑碘对胎儿甲状腺功能的影响。由于碘化物和离子碘在溶液中处于动态平衡，故所有碘化物和碘制剂被认为是一类。碘化物易穿过胎盘到达胎儿体内。长期或临近足月使用时，碘化物可导致胎儿和新生儿甲状腺功能减退及甲状腺肿。但若短期应用，例如妊娠女性甲状腺术前准备使用10天，亦是安全的。
美国2005年第七版《妊娠期和哺乳期用药》将妊娠妇女应用含碘制剂的风险等级定为D级，认为妊娠中晚期使用含碘制剂存在风险。大量的处方和非处方药都含有碘化物和碘，妊娠妇女须在医师指导下使用这些药物。
初步结论
我国目前还没有药品孕妇风险级别相关的数据库，主要参考美国食品与药物管理局（FDA）的相关规定。综合以上证据考虑，聚维酮碘“孕妇禁用”主要由于阴道黏膜吸收碘，长期使用可影响到胎儿或新生儿的甲状腺功能，但短期使用影响轻微，停用后，影响较快消失。
聚维酮碘是OTC药品，医师可以根据临床医疗需要，嘱患者短期使用，但社会公众自行购买使用时必须执行“孕妇禁用”。
聚维酮碘在产科的应用是否存在风险？
北京大学第一医院妇产科 吴文湘 孙瑜
聚维酮碘是一种高效、广谱、无毒的杀菌剂，且因其对皮肤黏膜无刺激性，是产科目前最为普遍使用的皮肤、黏膜消毒剂，主要应用于妊娠晚期骨盆检查（通常只查一次）、临产后产程中阴道检查（通常每2~4小时查一次，直至分娩）、接生前对外阴部皮肤的消毒及产后每日2次对产妇进行会阴冲洗，较少对阴道黏膜进行冲洗或擦洗。常用的聚维酮碘浓度为5%，产科临床多将其稀释为浓度0.25%的溶液来冲洗外阴。任何外用药包括消毒液，都有一定量被皮肤黏膜吸收，且黏膜的吸收量比皮肤的更大。
国外几篇文章指出，长期使用聚维酮碘溶液冲洗阴道会影响胎儿或新生儿的甲状腺功能。美国FDA将聚维酮碘溶液列为D类妊娠期用药（我国药典列为C类）。但目前在产科临床上，应用的聚维酮碘溶液浓度低、时间短，且主要用于皮肤而非黏膜，因此妊娠妇女吸收的碘非常少，几乎可以忽略不计，并不会对妊娠妇女或胎儿造成影响。
在药品说明书中，据FDA分类将其标明“孕妇禁用”，但不能将聚维酮碘溶液的每种用法、每种剂量、不同疗程对妊娠妇女和胎儿的影响都一一列出，临床医生要根据不同的情况进行判断。
附件-3；
解读聚维酮碘的“孕妇禁用”，作者：赵鑫 整理 来源：中国医学论坛报 日期：2011-08-11
http://pharm.cmt.com.cn/detail/26474.html
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