关于有关物质的方法验证中线性范围考察

方法是用主成分外标法。

1，最大未知单杂限度：0.2%

2，已知杂质A限度：2.0%

3，供试品主成分浓度：1mg/mL。

以上是背景。

我们按照最大未知单杂限度确定对照品浓度，即1mg/mL*0.2%=2ug/mL。

已知杂质A浓度即1mg/mL*2.0%=20ug/mL。

对照品线性范围从LOQ-150%,即0.5ug/mL-3ug/mL

已知杂质A线性范围从LOQ-150%，即0.5ug/mL-30ug/mL。

然后我们用对照品和杂质A斜率之比求校正因子，OK，以上方法学做完后交给QA审核。今早QA负责人来了，说我们的对照品线性范围太窄，应该把已知杂质A的150%浓度（30ug/mL）也要包含在内而不是只做到3ug/mL。而我做线性的目的是考察杂质本身的响应值与试样中被测物浓度呈比例关系的程度，通过斜率获得该杂质校正因子，请问各位同仁在做线性时也要把主成分线性浓度范围拓展到最大杂质浓度上限和最小杂质下限吗？