生物制药批次一致性哪些需要做，如何做，一般参考哪些法规

生物药的结构通常会有翻译后修饰(即PTM)，包括糖基化、磷酸化等。而这些修饰，不同批次的生物药也会不尽相同。这些变化对于生物药的生物活性可能是很关键的。 因此，即使是同一家公司生产的同一种生物药，不同批次也会有差异，即使是同一批次，在储存、流通的过程中，生物药(尤其是蛋白类药物)的结构和活性也不可避免地会有所变化。

常见生物药有疫苗，重组蛋白等类型。 

所以想请教各位大神，生物制药批次一致性如何做？一般参考哪些法规？生物制药判定批次一致后，生物制药的活性范围是多少？