药品上市许可持有人
《中华人民共和国药品管理法(修正稿)》(以下简称“药品法”)于2019年8月26日通过人大审议,并将于2019年12月1日开始实施,伴随的还有药品上市许可持有人(MAH)政策。《药品注册管理办法(修订稿)》(以下简称“管理办法”)也在征求意见,也体现了MAH的相关信息。以上即将实施的药品法及药品管理法对单品种MAH的数量以及划分都没有明确界定。eg:Drug A,申请人在不同治疗领域(肿瘤、心血管、抗感染、抗病毒)分别申请了适应症1、适应症2、适应症3、适应症4,其中将会对应MAH a、MAH b、MAH c、MAH d,因此将会分别有4个商品名。目前,这种情况在国内应该还不允许。经过咨询美国FDA顾问,此情况在美国是可以被允许的。请各位大咖帮忙提供一下案例,一个药品多个适应症分别对应多个MAH及多个商品名。
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 4547