2020年上海市生物医药临床责任险政策

为落实《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020年）》的要求，推动生物医药产业实现高质量发展，激发生物医药产业创新活力，降低相关企业、医院等单位的创新风险，现就开展生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险工作通知如下：

一、开展对象为在本市注册的生物医药人体临床试验申办者（个人除外）及从事药品和医疗器械研发、生产及代工的机构和企业，以及提供合同研发和生产服务的企业。

二、在市级财政专项资金中安排经费，对符合以上条件的对象进行保费50%的财政专项补贴，对单个保单的补贴不超过50万元。

1、生物医药人体临床试验责任保险适用范围：

（1）药物临床试验须获得国家药品监督管理局的药物临床试验批件或取得临床试验通知书；仿制药生物等效性试验须在国家药品监督管理局备案。

范围：a.药品按现行《药品注册管理办法》注册分类的化学药品第1-4类、第5类（仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂）；中药及天然药物第1-6类；治疗用生物制品1-14类；预防用生物制品；b.化学药品注册分类实施改革后，新化学药品注册分类的1-4类。c.进行生物等效性或临床有效性试验的仿制药。

（2）医疗器械人体临床试验须在国家或本市药品监督管理局备案。

范围：按现行《医疗器械分类规则》分类的第二类、第三类。

（3）本市医疗卫生机构发起的临床研究需提交伦理批件，并在中国临床试验注册中心注册。

2、生物医药产品责任保险适用范围：

（1）药品范围：a.药品上市许可持有人生产或委托生产的药品；b.在中国境内上市销售时间不超过3年的原研药。

（2）医疗器械范围：a.进入国家或本市创新医疗器械特别审查程序或优先审批程序的医疗器械；b.医疗器械注册人生产或委托生产的医疗器械。

三、符合上述专项补贴范围的机构和企业，投保后可向上海市科技创业中心申请保费补贴，其保单相关的产品或试验项目由上海市科技创业中心组织专家评审推荐后，予以补贴。

四、通知自发布日起实施，有效期至2021年12月31日。2019年12月31日前完成投保的项目按照原试点工作通知列明的范围进行补贴。

特此通知。