【你费劲费力自建的色谱条件是吃力不讨好、是毫无意义的！】请看该杂质发补意见……

    这是近期某品种收到的《CDE发补意见通知书》截图。听过本人现场讲述《仿制药杂质研究顶层设计课程》的同仁应记得：我曾反复强调：原研药色谱条件一定适用于仿制药，切忌自我建立一套色谱系统 —— 即“不适用也要适用”。

    这位同仁回复：记得您说的；但公司研发人员秉承“切勿漏检”原则、搜罗来能想到的所有杂质（既有质量标准的 + 文献的 + 潜在的 + 可能的 + 理论推导的 + 公元前的 + 火花碰撞的 + …），导致无法套用原研药色谱条件啊！

    本人告诫：不要专业妄想、不要自我陶醉。该《发补》已充分证明“你费劲费力自建的色谱条件是吃力不讨好、是毫无意义的”，想必那些疑神疑鬼的杂质最终都是“未检出”吧？

    对方回复：是的，谢老师，“草木皆兵”后都是未检出，仅检出合成最后一步中间体杂质。

    综上所述，再次劝慰分析人员，勿再杂质研究上【追求完美、肆意狂奔】了；厘清“顶层设计思路”，便可事半功倍、多快好省地完成杂质研究工作，为公司节省下大笔研发经费与时间。

    望三思……