有关使用和贮存温度不同的药品说明书对话

2024-06-29）收编-入叙事药学-总20号）--管理类--目录-114号

有关使用和贮存温度不同的药品说明书对话

（来自“问药师”微信群）

蔡明：

有哪位老师可以帮我解答一下，这个药是不是开了封后就不用放冰箱了呢？

辛老师：

@蔡明  柳州市工人医院 ，这两句划红杠的说明书语言，表达这样一概念，贮存和运输，是个长时间存放的时间时段。应该低温。上一句是指应用过程中，要求常温，不能高温，提示短时间周期时段，不需要冷藏。我是这样认识的。

朱志峰

我猜2-8度应该和稳定性试验有关，低温利于质量稳定。常温使用应该和喷雾剂型有关。

高丽君：

我理解是否和胰岛素制剂类似，未开封的冷藏保存运输，已经开封的常温保存。

蔡明：

低温会影响喷雾的形成吗？

辛老师：

说明书这样说使用中常温，有足够证据表明他是充分的实验研究依据的。这个时候它才应该担当起法律责任。

我一直呼吁大家要研读药品说明书！每一项都有很深的内涵

裘：

要是说明书能多添加一下开封后常温下保存可以多久就好了，我觉得如果在开封以前低温保存，这个肯定和稳定性有关，那说明书的两年保质期是在低温还是常温下呢？

高丽君：

主管部门在批准的时候就想着要考研大家的文字水平了

裘：

我常见的这类低温保存常温使用的药品都有说明开封后的保质期只有xx天

蔡明：

1瓶是240喷，按照一次2喷，每日3次的用法，这一瓶可以用40天。如果在夏日，这40天还能保持稳定性吗？或许像辛老师说的，厂家有充分的实验室依据。

高丽君：

我想厂家认为夏天室内有空调温度不会高于25度

冀老师：

可以假期结束后打个电话咨询一下厂家，看看是否有实验数据@蔡明  基层医院

高令：

厂家一般都有药品加速实验数据，会强化一些实验条件。例如：温度、湿度以及照度等相关实验条件。建议咨询药厂质量管理部门，最好可以要一份质量说明并盖章。

蔡明：

重组人干扰素α2b喷雾剂常温携带的问题，我刚才电话问了厂家。常温携带是有实验室数据支持的，为了患者便于携带使用而做的实验。患者使用过程中，可以放冰箱，也可以不放冰箱，不是我们考虑的类似胰岛素的情形，与喷雾剂型无关。开封后常温可以保持两周。

   说明书的表述就不够严谨，1、“常温环境下携带和使用”，会让人误解为开封后必须在常温下携带和使用；2、没有标注开封后的常温保质期。3、严格按照说明书的使用方法，可以用40天，但厂家说患者不会用到这么久，几天就能喷完1支。

辛老师：

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