临床期间变更
发布于 2017-11-22 · 浏览 6319 · IP 广东广东
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我们公司有几个治疗用生物制品单克隆抗体药物已取得临床批件，在进行临床试验期间，公司进行整体异地搬迁，且中试生产规模也从原来的100L扩大到2000L。请教大家，进行这样的变更后需要做哪些事情？需要以补充申请的形式将变更后进行的质量对比研究等递交CDE吗？
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 6319
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