国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编阅读体会

国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编（第一版）

阅读心得

    汇编到手半月有余，作为最早在中国销售一次性使用系统的销售员以及第一个在国内生产一次性储液袋的企业，虽然没有直接参与汇编的编写，看到这本汇编面市，也有着特殊的感情与心得体会。

    这体会主要有三个方面：

    1、监管层已经认可了一次性系统存在的必要性与合理性，逐步将一次性使用系统的规范纳入监管体系，在**法规或指南前，与国内外企业、供应商及法规部门合作发布《汇编》，成为一次性使用系统的技术指导。

汇编说：目前，一次性使用系统几乎可以涵盖整个生物制药工艺过程的各个单元操作，从上游细胞培养到下游纯化，直至最终灌装。在运营方面，一次性使用系统能够降低清洗方面的投入，缩短生产周期，增加灵活性，且最大程度地满足欧、美药品监管部门对制药企业在降低污染和交叉污染风险方面不断提高的要求。因此，一次性使用系统的应用从厂房建设和总体运营商，都加快了药品开发与上市的进程。

——此言对一次性系统的应用表示了认可。

汇编说：基于应用一次性使用系统的成功经验，国际各大制药企业以及各国药品法规和监管部门对一次性使用系统的风险可控和可实现性的认可程度已趋于一致，充分认同了一次性使用系统对药品安全生产的意义。 

——此言对一次性系统的安全性表示了认同。

汇编说

一次性系统相对传统重复使用系统所具有的主要优势包括：

A. 固定成本投入低、建设周期短

B. 固定设施占地小、配套设备要求少

C. 污染风险低、交叉污染风险低

D. 清晰及验证投入低、注射用水及化学试剂消耗少

E. 工艺灵活度高、不同产品间以及批与批之间切换快

F. 减少现场质量和验证投入等

——此言总结了一次性系统的优势，言简意赅

    2、内容简练、充实。汇编主要包括四个方面：一次性系统的历史、供应商职责、制药企业职责、成功案例介绍。说清楚了一次性系统的来龙去脉：是什么、怎么制造的、如何使用、国外的成功案例。

汇编说：目前，一次性使用系统在标准化、自动化、PAT、完整性测试、最大工作体积、一次性传感器等方面还有待进一步完善。

——这是一次性使用系统未来的发展目标

汇编中，目前的一次性系统包括以下产品，这里我补充一下编委们暂时未列入的产品

一次性生物反应器（小型、生产型）

离心机

一次性过滤澄清收货系统

一次性层析柱

一次性膜层析

一次性层析流路

一次性层析系统

一次性病毒灭活系统

一次性超滤/透析膜包组件

一次性切向流过滤系统

一次性病毒去除组件

一次性冻融系统

一次性过滤器：科百特，

一次性过滤系统

一次性无菌传输系统

一次性混匀系统（搅拌/摇摆/循环）

一次性储存系统

一次性运输系统

一次性无菌管路连接/断开系统

无菌连接器组件

一次性无菌取样系统

一次性灌装系统

一次性微载体

一次性传感器

在线监测

    3、编委人员主要来自抗体类研发及生产企业以及赛多利斯、GE、默克密理博公司，国内一次性使用系统供应商缺席，可见国内企业在市场推广上任重而道远，也得不到管理层的点点呵护啊。不过，管理层还是期待国内相关企业能够突破重围的：

汇编说：

    这一汇编对于未来一次性使用系统制造国产化，国产一次性使用系统的使用、风险监管以及评估也极为重要。

体现了管理层对未来一次性系统国产化的关注

出版方：中国食品药品国际交流中心

一点体会，供大家探讨