单抗产品糖型质量标准制定

想跟大家交流一下单抗产品（新药）的糖型质量标准制定问题。先谈谈我个人的看法：

糖型质量标准制定可分成2种情况。

第1种：抗体生物活性与糖型有关，抗体是通过ADCC和CDC效应发挥作用的。对于这种情况，我觉得需要对影响活性的含岩藻糖（G0F、G1F和G2F）和唾液（G0FS，G1FS和G2FS）的糖型的总量进行控制（只控制总量能接受否？）。例如，G0F，G1F和G2F总量不超过A，G0FS，G1FS和G2FS总量不超过B。其中A和B的值根据多批数据进行统计分析得到，可以在95%的置信区间上限基础上适当放宽（比如乘以1.5）。如果还含有其他含量高（比如超过5%）的糖型，可对多批数据进行统计分析，以95%的置信区间为基础适当放宽（比如上限乘以1.5，下限除以1.5），就得到了含量高的糖型的质量标准范围。

第2种：抗体活性与糖型无关。对于这种情况，对含量高（比如超过5%）的糖型的多批数据进行统计分析，以95%的置信区间为基础适当放宽（比如上限乘以1.5，下限除以1.5），该范围就是其质量标准。

不知道我上面的思路是否正确，坛友们可以谈谈你们的看法。此外，USP里面对利妥昔、贝伐珠单抗糖型都是规定含有半乳糖（或不含半乳糖）糖型总量不高于（或不低于）某个数值，像这样只规定总量的上限或下限，而不是给出具体的范围是否足够充分？

另外，对于biosimilar的糖型质量标准大家又是怎样制定的？谢谢！