生物制品中病毒清除/灭活验证工艺交流贴

各位生物界同仁：

       随着近些年生物药在国内兴起，其势头大有燎原之势，各类生物仿制药，生物创新药的研发，生产如雨后春笋般出现在中华大地，最近CFDA对医药系列政策改革文件如一剂猛药密集**，对加速我国医药行业发展趋势与国际接轨，被生物医药领域人士普遍认为利好；因此，生物类药申报过程能否一步到位，少走甚至不走弯路，是抢占市场先机的先锋；闲暇之余，在此论坛见有同仁对生物药申报中病毒清除/灭活验证工艺提出诸多技术/政策方面疑问，由于目前国内做生物制品去病毒清除验证的去所屈指可数，加之有些机构这方面的验证由于使用方法或采用的模拟病毒不同，其报告并不被国外评审机构认可，而申报国外的话则有时只能转战国外机构，带来诸多不便；本人有幸参与筹建了国内具有生物二级资质生物安全实验室，从事专业进行生物制品去病毒清除验证，其报告获CFDA，EMA, FDA, 澳大利亚等诸多政府机构审评通过，在国内目前算是做病毒清除验证比较专而精的一家机构（公司名字暂且不表，以免有广告之嫌，如有需要的战友请私联啊），针对同仁们在论坛中提出去病毒验证中的各种疑问，本人特开此贴愿和各位探讨交流去病毒验证中的疑问，让各位战友对病毒清除验证有更清晰的了解。

    扯远了，言归正传，先给各位上一张国内外IND及Phase-3申报VC工艺流程对比图：