关于临床试验中AE与试验用药的相关性评价标准

1. 请问大家，以下的相关性评价标准是从哪来的？

2. 该标准中定义无法评定为“反应出现与用药后的时间顺序无明确关系，与该药品已知的反应类型相似，同时使用的其它药物也可能引起相同的反应”，无明确关系是指什么？是指反应出现和用药的时间先后顺序不明确还是反应就发生在用药前？

研究者应对不良事件和治疗方案可能存在的关联作出评估，参照以下5级分类标准评定。

⑴肯定有关:反应出现符合用药后合理的时间顺序，反应符合所疑药物已知的反应类型；停药后改善，重复给药再出现该反应。

⑵可能有关:反应出现符合用药后合理的时间顺序，反应符合所疑药物已知的反应类型；病人的临床状态或其它治疗方式也有可能产生该反应。

⑶可能无关:反应出现不太符合用药后合理的时间顺序，反应不太符合所疑药物已知的反应类型；病人的临床状态或其它的治疗方式有可能产生该反应。

⑷无 关:反应出现不符合用药后合理的时间顺序，反应有符合非试验药物已知的反应类型；病人的临床状态或其它的治疗方式可能产生该反应，疾病状态改善或停止其它治疗方式反应消除，重复使用其它治疗方法反应出现。

⑸

无法评定:反应出现与用药后的时间顺序无明确关系，与该药品已知的反应类型相似，同时使用的其它药物也可能引起相同的反应