关于细胞培养收获液的检测
发布于 2016-09-19 · 浏览 1.0 万 · IP 江苏江苏
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Humira-EMA资料：
Remicade-EMA资料：
中国药典2015年版单克隆抗体总论：
对于细胞培养收获液的检查可能分为两大类：
常规检测指标：产量、细胞活力、细胞密度等；
同时也有关于污染及外源因子的检测指标：微生物负荷（微生物限度/无菌检查）、支原体、细菌内毒素、病毒检测；
支原体的检查方法：扩增培养、Hochest 33342染色法、貌似也了解部分企业采用real-time PCR方法进行检测；
关于病毒检测：一般是种数特异病毒检查、体外细胞接种培养法、电镜或者Real-time PCR检测逆转录病毒颗粒、报道的污染案例病毒如Real-time PCR检查MMV及最近几年发现的Calicivirus isolate 2117。
Humira是批批收获液检验，Remicade是每启动一次新的WCB的前3个批次检测病毒。
中国药典提到常规的批批检验项目是产量、内毒素和支原体，战友们是否进行无菌检查或者微生物限度检测呢？
中国药典提到至少对3次收获液进行外源病毒检测，这个没有讲太细，但我理解可以参考Remicade，申报临床的3个批次、后面涉及到细胞库如WCB等工艺变更的3个批次可能都需要进行检验，那问题来了，企业不具备资质，这一块又需要委托中检院或者别的机构进行。
请战友交流目前是否对收获液进行哪些检测控制？2015年版药典升级后，尤其是收获液的病毒方面的检测是否已进行。
最后编辑于 2016-09-20 · 浏览 1.0 万
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