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关于非诺贝特片溶出度随放置时间越长越小的原因分析及灯检时出现肉眼可见的析出物

药师 · 最后编辑于 2022-10-09 · 来自 Android · IP 北京北京
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这个帖子发布于 8 年零 286 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
我们单位的该药被药检所抽检,他们做溶出时,不知道什么原因竟然放了一夜才测吸光度,而且是用水稀释后放置的,最后测吸光度特别低,而对照却很高,然后拿到灯检下可见到悬浮物。
我们单位做了两周的原因分析,发现不同厂家的药经放置后吸光度都会有不同的降低,我们单位的降的比较厉害。还有该药是难溶于水的,在加水稀释后必然会降低其溶解度,越放置析出成分越多,吸光度必然会降低。而且我们分析得出析出成分为主药,其能够溶解的原因主要在于乙醇,乙醇起到助溶作用,而且比其他辅料更明显,而乙醇又易挥发,稀释后本来含量就非常低,放置后吸光度降低明显,而对照里乙醇含量比样品高几十倍,降低不明显。但是如果溶出仪里的样品放置后,在稀释测时,吸光度很大,但是再放置就会立即降低。
针对这样的问题,我想问该如何解决呢?做溶出时可以放置多长时间呢?是否得在规定时间内完成呢?针对不同样品是否有不同规定呢?
ps:报告还没有给药检所,我们怎样出报告比较好呢?


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