A级区动态粒子监控

提交日期：2016-09-05    

[内容]    请问，对于产尘较大的生产操作，A级区动态粒子监控是否需要在生产的时候一直连续监控？是否可以采用生产前和生产后开启动态粒子监控的方法，来说明环境是符合要求的？    

[回复]    你好，动态监测是在常规操作、培养基模拟灌装过程中，证明达到动态洁净度级别的测试。原则上不能以生产前和生产后的数据来说明环境符合要求。请参考GMP附录1 无菌药品第九条、第十条。