【讨论】清洁验证 10ppm 标准的准确定义

各位丁香园的战友们，关于清洁验证的，有没有做过的朋友知道肯定的答案呢？
清洁验证的三个标准：
1.目视清洁
2.最小规格的千分之一
3.10ppm
清洁验证选择这三个标准中，最严格的一个。
我的问题是关于第三个标准：10ppm。
中国2010GMP指南里定义是：前一产品的总残留量/下一产品的批量≤10ppm。
我的疑惑是下一产品的批量，是指的该产品中原料药的量，还是原料加辅料的量？
从字面理解，我认为应该是原料价辅料的量，但公司领导根据以前的经验，认为是原料的量。
Thanks
2014年2月12日