【分享】2013-B1生物制品研讨班（成都）讲义

2013年6月27-28日成都
审评中心药物研发与评价研讨班
生物制品研发与评价相关问题的探讨
大家共同学习！（6月24日相关报道“疫苗之殇”，生物制品的同行们，我们努力将产品做到更安全，更好！！）
目 录

疫苗上市后CMC变更案例分析 李 敏

疫苗审评常见药学问题及分析 高恩明

哺乳动物细胞表达重组蛋白糖基化分析与鉴定 项金忠

重组单克隆抗体药学研究的一般考虑 白 玉

治疗用生物制品常见药学问题分析 魏开坤

关于生物类似物的思考 罗建辉

生物制品非临床研究一般原则 孙 涛

预防用生物制品非临床研究评价 胡晓敏

重组单克隆抗体非临床研究评价 王海学

《临床试验数据管理工作技术指南》与临床试验信息平台 黄 钦

治疗用生物制品评价及思考 鲁 爽

预防用生物制品评价及思考 杨 焕

生物制品药代动力学评价及思考 宋海峰

体外诊断试剂注册管理及审评 张 丽