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【求助】含量分析方法验证

发布于 2013-03-14 · 浏览 3187 · IP 四川四川
这个帖子发布于 12 年零 84 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
药典上写明含量验证需要做以下几个项目:
专属性
重复性
准确度
线性范围
耐用性
我们产品含量测定和有关物质是用的同一个方法,就是样品浓度不一样,有关物质验证时,我们做了专属性,精密度,准确度,定量限检测限,线性和范围,耐用性,溶液放置稳定性,降解实验。
所以含量我们一般做法是
专属性:见有关物质
重复性:验证
准确度:验证
线性范围:验证
耐用性:由于有关物质都做了,所以也是见有关物质
溶液放置稳定性:由于含量测试样品浓度比有关物质低,有关物质高浓度时都稳定,所以含量溶液放置稳定性也没做。
请问这样做是否正确,还是溶液放置稳定性,耐用性都要重新在用含量测试的样品浓度再做一遍,本人觉得没有必要,请高手指点













最后编辑于 2013-03-15 · 浏览 3187

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