【求助】关于工艺验证
关于CTD格式撰写要求中关于工艺验证部分的描述“其余制剂可提交上述资料,也可在申报时仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿,但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。”其中提到的批生产记录样稿指的是做工艺验证的批生产记录还是今后大生产所使用的批生产记录呢?现在正在做这一块,不知道该不该把验证的取样过程涉及到批生产记录中去,请高人指点一下。
关于CTD格式撰写要求中关于工艺验证部分的描述“其余制剂可提交上述资料,也可在申报时仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿,但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。”其中提到的批生产记录样稿指的是做工艺验证的批生产记录还是今后大生产所使用的批生产记录呢?现在正在做这一块,不知道该不该把验证的取样过程涉及到批生产记录中去,请高人指点一下。