【求助】生物等效性试验设计的病例数问题。

生物等效性试验一般选用18-24人进行试验，但对于高变异度的药物可能需要适当扩大病例数。但不是很明白选择人数的计算方法。

查到一个计算病例数的公式，如下：

n = [ (Uα+ U2β) s/δ]2
如果一个试验之前无有效的参考数据确定变异性和差别，试验结束后依据试验结果中参比制剂的变异性和差别进行病例数估算。

如果这样，上式中Uα和U2β是固定值，s也可以确定，可δ如何确定存在疑问。
一般II期临床试验中可以预先设定试验组与对照组效应在20％变化幅度内（举例）为等效，可在生物等效性试验中，上下等效的数据是不一样的，AUC考虑的话是下限80％，上限125％。如果以下限为依据，δ应为参比制剂均值X20％，如果以上限为依据的话，δ应为参比制剂均值X25％，N的情况变化较大。

是不是这样：

如果我的试验结果显示试验组数据大于参比制剂，则选用上限标准衡量病例数是否合理，反之选用下限衡量病例数是否合理。

是这样么？我很困惑。请高手解惑。