【讨论】如何做检验方法的确认，关于新版GMP要求的分析方法确认与验证的分享--美国药典委员会官方注解

2010年版GMP第十二条（四）检验方法应当经过验证或确认

对于这个条款我想问一下大家都是怎么做呢？

首先说明一下，我提出这个讨论不是为了讨论有没有必要做，而是讨论应该怎么做

尤其是讨论确认如何做（因为方法验证在药典和很多资料都有比较详细的指导，大家可以照着做）

园里也有一些这方面的帖子，但是我觉得都没有讨论到我说的点子上

所以我再把这个问题单独提了出来，希望版主别怪



1、哪些方法做验证，哪些方法做确认？

通过园子里一些相关的帖子讨论，我个人比较赞同”非标准方法建立应验证，药典标准方法做确认“。

这个说法可以参考一下附件《关于新版GMP要求的分析方法确认与验证的分享》那据说是美国药典委员会官方注解



2、药典标准方法是否每个物料的检验项目都要验证或确认？
举个例子说：现在2010年版的药典里泊洛沙姆188的项目一共有12项（检查项10项），如果都要对相应的方法进行验证或确认，不知道要怎样做？如果你公司有几十种原辅料，那你每个物料每项检验方法都验证或确认，你要做到什么时候？如果是只做部分，那怎么不做部分如何解析为什么不做？

3、方法确认应该怎么做？

就是如何体现确认的内容，是在每次检验记录中写明确认，还是单独做一份确认记录？确认都要什么样的内容？

回答的时候最好能举个例子说明，但是不要是液相、气相等药典已有要求做适用性的，如乳糖的溶液澄清度与颜色检验方法要怎样确认？