【求助】瑞格列奈片的有关物质限度要求

对于这个品种有一事请教，USP中片剂有关物质限度与原料一样，同为0.5％，而2010版药典中瑞格列奈片剂的有关物质限度却放松至单杂0.5％，总杂1.5％。
而按仿制药要求，需与原研品种进行杂质比对，按ICH要求可能出现多个大于0.1％的杂质，是否按要求进行杂质确证甚至毒理试验？若与上市的豪森比较的话，可能杂质会类似。
请问一下各位老师，尤其是申报过该品种的老师，药审中心对此项目的杂质按哪个要求执行啊？透露一下，谢谢！