【转贴】北京市医疗器械审评中心通过IS09001认证(2004.08.17)

北京市医疗器械审评中心通过IS09001认证(2004.08.17)

日前，北京市医疗器械审评中心通过IS09001认证，成为全国食品药品监管系统首家通过此项认证的省（市）级医疗器械审评中心。北京市医疗器械审评中心的基本职能是根据药品监管部门的委托承担北京地区医疗器械研制、注册等方面的技术审查工作。近一年多来，该中心抓紧按照IS09001:2000国际标准努力构建更加科学化、规范化的质量管理体系，共设立15个程序文件、7个技术审评管理规范、19项管理制度及数十种相关记录表格，并对专业技术人员进行了进一步调整、充实和培训、从而有力地促进了器械审评工作与国际接轨。