【讨论】再谈注射液的性状检查

注射液的性状中颜色的判定在以前有过讨论，但大家的关注度以及讨论深度不够，本人在实际工作中也碰到了这样的问题，当性状规定为“无色”而在实际用溶液颜色检查法比较又发现有点颜色（在1号或2号左右）时，怎么判定性状是否合格？
为此，我特意翻了几遍药典，谈谈个人看法：
在溶液颜色检查法中一般将样品置25ml纳氏比色管中，白色背景下，自上向下透视，个人认为采用此法检查，过于灵敏，会夸大颜色的差异，用于性状项中颜色检查甚为不妥。
在《中国药典》2005年版二部中对外观与颜色的规定有：
1、在凡例中规定“外观性状是对药品的色泽和外表感官的规定”。
2、附录IX A溶液颜色检查法。
本人认为，溶液颜色检查法应是针对检查项中规定的颜色或溶液颜色所制订的，而对性状项下颜色检查不适用。现行的《中国药典》2005年版二部收载的注射液品种中有这么一些例子可以证明，比如：
在盐酸林可霉素注射液中，性状规定为“无色的澄明液体”，而检查项颜色规定为“与黄色或黄绿色2号标准比色液比较，不得更深”。如果性状项中颜色检查也按溶液颜色检查法检查，性状中已规定为“无色”了，检查项颜色怎么又规定为“不得更深于黄色或黄绿色2号”了呢？结果不就矛盾了吗？还有这些品种也如此。
品种名称  性状规定  检查项颜色规定
三磷酸腺苷二钠注射液  无色或几乎无色的澄明液体  与黄色2号标准比色液比较，不得更深
尼莫地平注射液  几乎无色的澄明液体  与黄绿色2号标准比色液比较，不得更深
谷氨酸钾注射液  无色或几乎无色的澄明液体  与黄色或黄绿色2号标准比色液比较，不得更深
盐酸洛贝林注射液  无色或几乎无色的澄明液体  与黄色2号标准比色液比较，不得更深
替硝唑葡萄糖注射液  无色或几乎无色的澄明液体  与黄色或黄绿色2号标准比色液比较，不得更深
硫酸小诺霉素注射液  无色或几乎无色的澄明液体  与黄色或黄绿色2号标准比色液比较，不得更深
硫酸奈替米星注射液  无色或几乎无色的澄明液体  与黄色或黄绿色2号标准比色液比较，不得更深
硫酸依替米星注射液  无色或几乎无色的澄明液体  与黄色或黄绿色2号标准比色液比较，不得更深

在药典中出现这么多的品种有此问题，应不是一时疏忽，而是说明药典中对性状中颜色的要求与检查项中颜色的要求是不同的，不能采用相同的方法来检查性状中颜色。

附：各论坛中有关注射液性状检查的讨论
1、  在丁香园药学版块分析技术论坛中
2007-07-18 10:49 zk8031 【【求助】药品性状检查求助】药品性状检查
在检验注射液时，其中有性状检查一项，例如浅黄色或者淡黄色，但是这种标准应该怎样去判定，有人说用肉眼直观的去看，有人说用标准比色液去比，但是在中国药典2005年版一部中写着：外观性状是对药品的色泽和外表感官的描述。这句话并没有说的很清楚，但是现在检验时候应该依据什么样的标准？？？

2、  在中检所网站技术论坛中
0楼 发表于: 2007-07-20 14:29
注射液的性状检查如何判定
注射液的性状检查应以何为判定标准，如淡黄色，黄色，棕色等等，2005版药典说明：外观性状是对药品的色泽和外表感官的描述。请问各位如何检验判定？

1楼 发表于: 2007-07-20 17:00
一般注射液性状主要描述肉眼可观察到的样品的颜色（如无色、淡黄色等等）、状态（如澄清、混悬）等外观状态，其检查方法是直接肉眼观察并直接判定，这与澄清度、颜色等检查项目不同。