【公告】脑蛋白水解物注射液质量有安全风险 药监部门建议企业主动停产

今天早晨还有一位临床老专家在质问我：为什么其他科室能用脑蛋白水解物，我们可就不能用，营养神经还用什么药呢？好在我把这位专家说服了，更欣喜的是下午便看到了这则消息——
^{脑蛋白水解物注射液质量有安全风险 药监部门建议企业主动停产}

　　本报讯 （记者王乐民）鉴于目前脑蛋白水解物注射液在产品质量方面存在的安全风险，国家食品药品监督管理局近日下发《关于加强脑蛋白水解物注射液监督检查的通知》，建议脑蛋白水解物注射液生产企业主动停止该品种的生产，并按相关技术要求，组织开展改进工艺和质量控制方法的研究工作。在相关工艺改进和质量标准未经批准前，暂不宜恢复生产。
　　《通知》要求， 对于生产企业认为其脑蛋白水解物注射液生产工艺合理、质量可控、继续进行生产的，药监部门要对其生产全过程进行跟踪检查，并对监督生产的产品进行现场抽样，由省级药品检验所检验；凡生产企业存在未按批准变更生产处方工艺生产，或在制成品中补加氨基酸等违法违规行为及现场抽样检验不合格的，将依法严厉查处。
　　脑蛋白水解物注射液是猪脑组织经提取、分离、精制而获得的一种制剂，临床主要用于颅脑外伤、脑血管病后遗症伴有记忆减退及注意力集中障碍的症状改善等。据悉，在全国开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，药监部门发现该注射液品种在药品标准和执行工艺处方等方面存在较为突出的问题。主要表现在：企业选用猪脑原料的质量标准不完善；企业之间现行生产工艺差别较大；猪脑水解所用的蛋白酶种类、酶量及水解温度、时间等不一致，甚至有补加氨基酸的行为。
　　据查询，目前国产脑蛋白水解物注射液共有173个批准文号，进口脑蛋白水解物注射液批准文号有8个。
　　据悉，国家食品药品监督管理局将组织有关专家开展脑蛋白水解物注射液有效性、安全性评价工作，并提出监管措施和改进意见。
来源： 健康报 发布日期：2008-12-22

http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=210&id=12922290&sty=1&tpg=1&age=0
用的确实有些滥,由于头孢类抗菌药本身造成的过敏反应和清热解毒中药注射液造成的过敏反应难以区分,似乎后者的用量有所减少,但活血化瘀改善微循环成了活血化瘀类中药注射液内外妇儿广泛应用的充足理由
更为甚者脑蛋白水解物在全国脑神经血管病用药中近几年始终用量名列前茅,小到出生1小时的低体重早产儿,大到古稀濒亡老人,轻到脑外伤重到脑出血,从眼科的视神经损伤到糖尿病一律冠以营养神经之名首选国家药典未收载的脑蛋白水解物治疗,真有如此好的疗效吗?甚至有人怀疑这药真是脑蛋白水解物吗?千万别是三聚氰胺或尿素之类的营养品!

抱歉！为配合深入开展本专题讨论，标题适当进行修改，请谅解！－－－julend 20090215