生物制药版 - 丁香园社区 - 第4页

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03-13

2024-生物制品上市申请手册-金斯瑞

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03-12

2024.07-重组生物制剂的细胞库实践

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医疗行业从业者

03-11

Akso×DeepSeek：移植 AI 超脑，构筑制药质量管理数字化智能中枢

目前，Akso已全面接入DeepSeek大模型，基于原有AI技术和系列创新应用，可快捷方便为客户搭建“DeepSeek大模型+Agent智能体”的数字化智能中枢，并可量身定制更合规、高效、国产的数智化AI解决方案，助力制药企业质量管理升级。链接DeepSeek，赋能数字底座智能升级自DeepSeek发布以来，Akso便开始集成deepseek-r1大模型，并完成了Akso eGMP®数字底座与DeepSeek的深度融合，借助其强大的自然语言处理、机器学习、推理等能力，在智能问答、文档归纳分析等方面为用户提供更智能、更精准、更专业的服务，构建覆盖制药质量管理全价值链的智能中枢。同时，依托Deep

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医疗行业从业者

03-11

荣耀加冕！Akso eGMP荣登2024年重庆软件产品推荐目录

前不久，由重庆市软件行业协会发布的《2024年重庆软件产品（服务）推荐目录名单》正式揭晓，“Akso eGMP质量管理一体化平台”凭借卓越的创新能力和显著的市场应用价值，成功入选该推荐目录。这一荣誉不仅彰显了Akso在制药质量管理数字化软件研发领域的深厚实力，也标志着Akso受到了权威认可。Akso eGMP质量管理一体化平台是专为制药企业量身定制的质量管理数字化系统。该平台深度融合AI、大数据等先进信息化技术与现代制药质量管理理念，实现了制药质量管理、文档管理和培训管理的数字化升级，极大提升了制药企业的质量管理效率与合规水平，为药企提升市场竞争力、实现数字化转型和新质生产力发展提供了坚实支撑

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医疗行业从业者

03-11

2个月闪电切换DMS系统，Akso成功支持跨国药企并购业务

原隶属于跨国药企优时比集团（UCB）的中国生产基地（神基制药），被康桥资本（CBC Group）和穆巴达拉投资公司（Mubadala Investment Company）两家公司共同收购后，其亟需建立本地文档管理系统（DMS）并完成接收UCB迁移的所有文档。在经过严谨系统选型之后，神基制药与Akso合作，并在2个月内上线运行了文档管理系统并完成全部文档迁移工作。神基制药此前与优时比集团共同使用国际知名供应商的文档管理系统，被收购后的神基制药亟需一款更加符合中国本土实际需求和全球合规要求的系统平台。通过深入市场调研和严格产品测试，Akso eGMP®凭借独特优势脱颖而出，成功赢得了其信赖和认可

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医疗行业从业者

03-09

生物化学（第3版）—金国琴等主编2017.8出版

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医疗行业从业者

03-07

目前IND核查问题

注册新手一枚，想问下IND申报注册时会有现场核查吗?以前是省局来查，现在资料直接递交给cde，cde是否来查呢?核查启动指导原则上没有写这么明确，有其他指导原则提到吗?

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医疗行业从业者

03-07

生物化学（第3版）—金国琴等主编2017.8出版

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药学其他学科医学生

03-06

中国药科大学国家杰青刘培念教授科研团队招聘！

中国药科大学药学院国家杰青刘培念团队教师和博士后招聘！中国药科大学，位于江苏省南京市，是中华人民共和国教育部直属的药学高等学府，是国家“双一流”、“211工程”和“985工程优势学科创新平台”建设高校；入选国家“111计划”、教育部“卓越工程师教育培养计划”。是我国首批具有博士、硕士学位授予权的高等学校之一，药学专业为教育部学科评估A+学科，在软科排名中位列全国第1，拥有一流的药学、生物医学类相关专业和创新平台（http://www.cpu.edu.cn）。课题组简介：刘培念，中国药科大学药学院教授，博士生导师，国家杰出青年科学基金获得者（2019），已发表SCI收录论文 130余篇，其中近5

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药师

02-28

Hepatology：李校堃院士团队黄志锋/宋林涛课题组发现FGF4为酒精性肝病潜在治疗新靶点

2025年2月26日，温州医科大学李校堃院士团队黄志锋/宋林涛课题组，在国际肝脏病学权威期刊Hepatology在线发表题为“Repression of the ERRγ-CYP2E1 pathway by fibroblast growth factor 4 mitigates alcoholic liver injury”的研究成果。该研究系统阐明了成纤维细胞生长因子4（Fibroblast growth factor 4, FGF4）通过FGFR4-ERRg -CYP2E1信号轴发挥肝脏保护作用的分子机制，为酒精性肝病（Alcoholic liver disease, ALD）的精准治疗

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02-28

细菌荚膜多糖试剂盒

求助，有没有哪位大佬知道在哪里购买细菌荚膜多糖提取试剂盒。拜托拜托

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一只想飞的主

医疗行业从业者

02-28

大分子/抗体/ADC药物研发的CMC策略

各位同行好，本人作为生物制药研发的一名新人，最近在查读一些文献中遇到一些关于生物制药研发的一些技术和策略难题，还请各位同行指教一下，万分感谢。1、大分子药物研发中，一个分子在早期需要做一些成药性评估和初步的安全性和有效性评估（在体外动物模型中），这个时候还没有进行制剂的开发工作，那么这个初步有效性和安全性评估（预毒理）使用的制剂该使用什么处方呢，是否需要做一下处方开发再去评价，还是直接使用蛋白分子去做，在实验中如何保证分子的稳定性呢？2、大分子药物的纯度和杂质一般指sec和cex，目前普遍标准是sec＞95%，cex＞50%（新药），这个标准从何而来呢，有来源吗，超过此标准就不行吗，假如我的c

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医疗行业从业者

02-27

Akso2024年度回顾丨奋进与突破：不以时光为限，共赴下一场澎湃！

时光荏苒，光影交错。转眼间，Akso又走过了意义非凡的一年…这一年，Akso持续精准发力于制药质量管理数字化领域，传递着专业与高效，串联起制药质量管理数字化发展的坚实链条。接下来，请和我们一同回顾这满是奋进与突破的一年。口碑载道，铸就信任丰碑市场占有率不断攀高2024年，Akso发挥技术和服务优势，继续展示出强劲市场需求和广泛认可度，在合作用户级别和数量上都再次实现突破……客户好评连连2024年，Akso接连收获科伦药业、绿叶制药、九洲药业、迈百瑞、艾力斯等众多合作伙伴的感谢和赞誉。这不仅是对Akso产品与服务的高度认可，更是对我们在制药质量管理数字化领域专业实力的肯定。荣耀加身，彰显行业担当

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医疗行业从业者

02-26

PDA验证指南

分享一些GMP资料

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药剂科医师

02-25

2010版GMP厂房设施培训

。。。。。。。。。。。。。。。。

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中西医结合科医师

02-24

书籍|药物临床试验方法学/刘川主编.—2版 2024.1【矢量原版】

本书是一部全面、系统论述药物临床试验中各个环节的实用专业著作，第一版广受好评，已被业内人士认为是该领域的重要参考书。本版继续结合主编多年的国际临床试验经验和操作实践，依据相关国际规范，对药物临床试验涉及的各个环节进行了详尽介绍。本版对近年来药物临床试验的新进展进行了全面更新，除了实操性篇幅外，也增加了临床试验设计和操作的思维导图描述，新增了一些过去没有论述的细分领域，旨在为药物临床试验有关研究提供更实用的指导。阅读中可扫描二维码查看相关彩图、规范表格和大型流程图，这些图表供读者在实操管理中参考。本书适用于从事药物研究与开发的技术人员及管理者。由于原版涉及版权原因不发完整版，附件是样章免叮当；所

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医疗行业从业者

02-22

中国化药市场质量管理系统QMS现状分析

近年来，中国化药市场呈现出蓬勃的发展态势，市场规模持续扩大，已成为全球医药产业的重要一环。随着市场规模的扩张，药品质量和安全性的问题也愈发受到关注。在这样的背景下，质量管理系统QMS在中国化药市场中的地位和作用日益凸显。据权威机构发布的数据，中国化药市场近年来持续保持高速增长。市场规模从2016年的7226亿元增长至2022年的8839亿元。这一增长趋势的背后，是国家对医药行业监管的加强以及医药工业发展规划的推动。特别是“十四五”医药工业发展规划的提出，进一步提升了药企对质量管理的重视程度，促进了质量管理系统QMS在中国化药市场的广泛应用。质量管理系统QMS作为提升产品质量和合规性的关键工具，

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药剂学医学生

02-18

双酶切实验

NheⅠ和XbaⅠ能双酶切吗？找不到这个两酶双酶切的universal buffer，用来切质粒的。

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菜菜求捞捞

生物药物学医学生

02-17

脑组织透明化

有人做过脑组织透明化吗？可以一起探讨一下吗？分享下protocol或者有偿也可以的

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医疗行业从业者

02-16

2023.01+功能性消化不良云南中成药应用专家共识

2023.01+功能性消化不良云南中成药应用专家共识内容介绍：功能性消化不良发病率高，且难以治愈。现代医学治疗效果欠佳，中医药治疗本病优势明显。现有的相关中医指南及共识虽然规范了其证型及其方药，但针对中成药的使用却尚未形成统一意见。本次共识在前期文献基础上，结合云南地区发病现状及饮食规律，通过召集脾胃病相关专家，经多轮投票及修改后，最终形成具有云南少数民族医药特色的《功能性消化不良云南中成药应用专家共识》，以期指导临床用药。

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醉一清一风

医疗行业从业者

02-10

中国药典2020版第一增补本

中国药典2020版第一增补本

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已认证的机构号

02-10

专题盘点|中药和天然药物研究: 包含神经精神病学、眼科、肿瘤等领域研究

Natural products and extracts from plants as natural UV filters for sunscreens: A review综述：天然产物和植物提取物作为防晒霜的天然紫外线过滤剂Liyan Li, Lan Chong, Tao Huang, et al. 虽然太阳照射对人体健康是必要的，但过量的中波紫外线和长波紫外线辐射引起的光毒性，可引起包括晒伤、皮肤老化甚至肿瘤发生。防晒霜是预防紫外线照射的重要防护途径，除化学防护剂外，含芳香环结构的天然成分（如黄酮、多酚）也能吸收紫外线、减少晒伤，并表现出抗氧化、抗炎的效果。尽管目前没有官方批准的用于商

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医疗行业从业者

02-10

2023.03+医疗机构药品类易制毒化学品应用管理专家意见（2023年）

2023.03+医疗机构药品类易制毒化学品应用管理专家意见（2023年）内容介绍：《专家意见》包括“药品类易制毒化学品的范畴和管理原则”和“药品类易制毒化学品的管理内容与方法”两部分共21 条“陈述”，涉及药品类易制毒化学品的采购、验收、保存、使用、处方开具、残余处理、动态监测和质量管理等多项内容，并提出可操作的工作建议，旨在为医疗机构开展有效、有度的药品类易制毒化学品管理提供参考。

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医疗行业从业者

02-08

纳米药物相关研究文献分享,轻松读完一篇文献（四）

今天分享一篇发表在Journal of Controlled Release上的文章，名为《NMR-based analysis of impact of siRNA mixing conditions on internal structure of siRNA-loaded LNP》[1][基于核磁共振（NMR）分析siRNA混合条件对载siRNA脂质纳米颗粒（LNP）内部结构的影响]。使用可离子化脂质配制的脂质纳米颗粒（LNPs）在小干扰RNA（siRNA）和信使RNA（mRNA）的高效递送中得到了广泛应用。这些LNP由可离子化脂质、中性脂质和聚乙烯醇（PEG）连接脂质（PEG-脂质）组

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