浅谈WS/T347-2024《血细胞分析校准指南》细节变化及意义

血细胞分析仪是医学实验室最为广泛使用的检测设备之一，其检测结果准确与否关系到临床诊断、疗效监测。设备的规范、及时校准是确保其测定结果准确性的关键因素。国家卫健委2024年4月2日发布了WS/T347-2024《血细胞分析校准指南》（代替WS/T 347-2011）。尽管新版的前言中罗列了十二条新旧版的区别，但是，对这些区别未做说明，并且尚有另外部分条款细节上做了有意义变化，亦值得我们关注。

1、新版增加了第二部分“规范性引用文件”，因为文中多处引用了WS/T406《临床血液检验常用项目分析质量要求》的内容，这是一个不可或缺的引用文件，如校准前本底计数、精密度等性能核查的判断标准均来源于WS/T406，但旧版未提及引用文件。

2、术语与定义3.1血细胞分析仪的定义中，删除了旧版“主要用于检测人体血液标本”中的“人体”，主要是考虑到某些型号的血液分析仪可以用于动物实验室对动物标本的检测。

3、术语与定义3.2校准的定义中，增加和强调了校准过程中引入的测量不确定度。提醒实验室在做血细胞分析校准时，向校准品厂家索要标明不确定度的溯源性文件，并将该文件放置于设备的校准报告中。

4、术语与定义删除了“准确性”、“重复性”，因为设备的校准主要与正确度相关，正确度的表达方式是“偏倚”。

5、术语与定义新增“校准实验室”，因为文中多处提及可以使用来源于校准实验室的新鲜血校准品，并在4.6中对校准实验室做了规定和说明。

6、新版的4.2“应对每一台现行使用的血液分析仪定期进行校准”，相对于旧版增加了“现行使用的”，意即处于暂停使用的设备或实验室从不启用的进样模式（如末梢血稀释模式等）可以不校准，以节省校准品。

7、新版4.3对于同一台仪器使用不同吸样模式，新版给出了三种常用吸样模式，即静脉血吸样、末梢血吸样、末梢血预稀释后吸样。旧版要求对不同模式应分别进行校准。新版则提供了两种处理方式，其一，同旧版；其二，仅对全血吸样模式校准，然后使用10份新鲜血与之比对以确认其他吸样模式检测结果的可比性，并对比对的方法、判断标准等做出了详细的规定。

8、血细胞分析校准中调整了校准因子的项目，势必影响室内质控均值的改变，所以新版4.5增加了“应通过检测重新确定室内质控物的均值及标准差”的要求。笔者认为，由于均值大小改变不大，仪器与试剂未改变，其CV不会发生大的改变，所以，调整校准因子的项目，仅需要重新累计均值即可。

9、新版增加了实验室授权的工作人员应对血细胞分析校准报告进行审核和签收。这就要求实验室人员应熟悉新版WS/T347的要求，明确校准过程中各步骤的判定标准。校准报告至少保留2年。

10、新版的第5部分校准前的性能要求，仅要求明确本底计数、精密度这两个指标，不再要求做携带污染和线性范围。因为在实施血液分析校准时，未涉及高浓度样本，这两个指标不会影响校准的结果。值得注意的是，此处精密度是之重复性精密度，而非中间精密度。

11、新版的第6部分校准的环境条件中，新增首先“遵循产品说明书的要求”，然后再推荐18℃~25℃环境温度。可能考虑到随着技术不断更新，精密配件的使用，某些血细胞分析仪运行有更加严格的环境要求。

12、新版的第7部分校准品的来源中，新增对校准实验室提供的定值新鲜血时限的要求，即“采血后8 h内完成定值及校准”，这样就大大限制了实验室选用新鲜血做设备校准的途径，目前大多使用仪器厂家配套的校准品更加方便和实用。

新旧版均要求使用非配套检测系统的实验室，“只能使用新鲜血进行仪器校准”。这就大大增加了实验室校准仪器的难度。

鉴于新版4.3对于同一台仪器使用不同吸样模式校准可以使用比对方式，笔者考虑到具有多套检测系统的实验室，从节约成本和满足要求出发，是否可以使用配套校准品对其中一套检测系统校准，然后参考WS/T406-2024条款6.6.2方法，对其他检测系统进行正确度验证，以确保其结果的正确性？

13、新版8.2.3.1.1校准品的准备观察中，新增“是否有溶血等异常情况”，因为考虑到校准品运输、保存放置过程中，容易被冰冻，造成程度不一的溶血现象，所以实验室应仔细观察，不可疏漏。

14、新版8.2.3.1.5取消了将2管校准品混匀后再分装的要求，新增加了“如校准系数有调整，应进行校准验证”的说明，意即，如果校准参数未调整，就不必进行验证。

15、新版8.2.3.2.2关于使用新鲜血作为校准物时，增加了对新鲜血定值精密度的要求，注意是重复性精密度要求。

16、新版与旧版均说明了除定期校准外，需要进行血液分析仪的校准的6中场景。笔者认为，由于配套校准品的购买需要一定的时间间隔，其效期较短、不宜保存等因素的制约。当发生需要校准的情况时，实验室难以使用配套校准品对仪器进行校准，是否可以选用新鲜血传递的方式解决燃眉之急，并做好检测系统的比对，以满足临床要求，不失是一种切实可行的办法。

17、新版与旧版均未说明白细胞分类是否需要定期校准？如何进行校准？应该引起大家的高度关注。曾有专家建议，以人工分类结果为靶值，校准仪器的分类结果，但是由于缺乏权威性，备受质疑。所以，白细胞分析校准问题值得大家商榷。

以上是笔者学习WS/T347-2024的体会与思考，请大家指正！