颗粒剂加日落黄,已申报,发补会让重新做验证吗
我公司开发的颗粒剂,处方中加入日落黄,占比0.05%,制备过程为向20kg的纯化水中加入25g的日落黄,作为制粒溶液,使用该溶液进行流化床制粒,目前审评不让用日落黄(参比制剂24年再注册,还有日落黄),请问如果发补让去掉日落黄,会让重新做工艺验证明,请给出您的观点。我理解日落黄作为色素,在处方中非其他功能性辅料,占比较小,可以不用重新进行工艺验证,待获批后去掉进行工艺验证即可。
我公司开发的颗粒剂,处方中加入日落黄,占比0.05%,制备过程为向20kg的纯化水中加入25g的日落黄,作为制粒溶液,使用该溶液进行流化床制粒,目前审评不让用日落黄(参比制剂24年再注册,还有日落黄),请问如果发补让去掉日落黄,会让重新做工艺验证明,请给出您的观点。我理解日落黄作为色素,在处方中非其他功能性辅料,占比较小,可以不用重新进行工艺验证,待获批后去掉进行工艺验证即可。
