发酵酶制剂用于原料药生产，如何申报？

各位大神，我们公司发酵法生产了一种酶制剂，通过破碎后直接酶促反应，得到一种产物作为原料药去卖，那么这个酶制剂的生产过程需要按照生物制品去管理和申报吗？菌种需要建立三级库吗，还是每次可以重新转化，如果定期重新转化再进行发酵，是否符合法规要求？