安全风险高、证据不足！国家卫健委叫停两种手术应用于阿尔茨海默病和糖尿

国家卫健委叫停这两种手术应用于特定疾病的治疗，主要是基于以下核心原因，这些原因在通知中已明确阐述：

1. “颈深淋巴管/结—静脉吻合术”用于阿尔茨海默病治疗被禁的原因：

技术成熟度低，处于早期探索阶段：该技术用于治疗阿尔茨海默病还处于非常早期的临床研究阶段。

缺乏科学依据和明确规范：

适应证与禁忌证不明：医学界尚未明确界定哪些患者适合接受这种手术（适应证），哪些患者绝对不应该接受（禁忌证）。

安全性证据不足：缺乏高质量的研究（尤其是大型、设计严谨的随机对照试验）来充分证明该手术用于阿尔茨海默病患者是安全的，可能存在的风险尚未被充分了解和评估。

有效性证据不足：同样缺乏高质量的循证医学证据证明该手术对改善阿尔茨海默病患者的症状或延缓疾病进展确实有效。

违反现行法规：根据《医疗技术临床应用管理办法》，对于此类尚不成熟、安全性和有效性不明确的技术，禁止直接应用于临床治疗（非研究目的）。

核心逻辑：该技术用于阿尔茨海默病治疗，缺乏科学依据，风险未知且可能较高，疗效未经证实，不符合在临床常规应用的法定条件。**

2. “空肠回肠吻合术”用于2型糖尿病治疗被禁的原因：

安全性和有效性不确切：评估认为该手术用于治疗2型糖尿病的效果不明确。

存在严重且已知的并发症风险：

直接风险：明确指出单独实施该手术可能导致“肝衰竭、营养不良等严重并发症”。

历史教训： 该手术曾尝试用于减重代谢领域，但因“严重并发症发生率较高”，已被临床实践所淘汰。将其应用于2型糖尿病治疗，同样面临这些高发的、可能危及生命的并发症风险。

缺乏支持性证据：没有充分的、可靠的证据表明其治疗糖尿病的收益大于其带来的巨大风险。

违反现行法规：该技术应用于糖尿病治疗，其风险远大于潜在获益，且有效性未经验证，不符合安全、有效应用于临床的要求，因此依据《医疗技术临床应用管理办法》予以禁止。

核心逻辑：该手术用于2型糖尿病治疗，疗效不明，但已知会带来极高且严重的并发症风险（包括肝衰竭和营养不良），其风险-获益比极差，临床应用已被证明（在减重领域）失败且被淘汰，因此禁止用于糖尿病治疗。

国家卫健委叫停的共同核心原因：

1. 安全性存疑/高风险：两种技术应用于特定疾病时，都存在未被充分认识或已被证实的严重安全风险。“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”风险未知但评估不足；“空肠回肠吻合术”则存在明确且严重的已知风险（肝衰竭、营养不良）。

2. 有效性证据不足：缺乏高质量的循证医学证据证明这两种手术对治疗阿尔茨海默病或2型糖尿病具有明确、可靠的效果。

3. 不符合临床应用规范：根据《医疗技术临床应用管理办法》，任何医疗技术在广泛应用于临床治疗前，必须经过充分评估，证明其安全性和有效性。这两种技术均未达到此标准，甚至（在空肠手术的例子中）已被证明在类似领域具有高风险。

4. 保护患者权益：根本目的是防止患者在缺乏充分科学依据和风险评估的情况下，接受可能无效甚至有害的治疗，保障患者的生命健康安全和医疗权益。

5. 规范医疗行为：叫停个别医疗机构未经充分科学验证就开展此类高风险、疗效不明的治疗项目，维护医疗秩序和行业规范。

对于“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”的特殊说明：

通知中并未完全否定该技术未来的可能性，而是强调“当前阶段禁止临床应用”。卫健委鼓励在“具备充分临床前研究证据”的前提下，由符合条件的医疗机构在“严格的伦理审查”和“规范的临床研究设计”框架内进行“科学研究”。未来将根据研究进展，适时重新组织论证评估。这体现了监管的科学性和审慎态度，为未来可能的、基于扎实证据的临床应用留出了探索空间。