药物器械研发前期验证结果报告的撰写建议（2025版）.pdf

创新药械研发及验证包括临床需求发现、科学研究（含概念验证）、方案提出、产品设计、产品制造、质量控制、检验评估、临床试验、注册审批、上市后推广和监测等多个环节（ 图1 ）。其中，基于科学发现创制原型样品（机）并通过临床前试验验证和优化，以及产品上市后通过产品推广实现商业化应用，是目前创新药械研制流程的两大堵点。特别是前者，大多数新的科学发现，由于没有通过原理验证、原型样品（机）研制和实验室验证而宣告失败，这也被称为药械研发的“死亡之谷”。