关于临床期间变更制剂效期的讨论鑫来医疗行业从业者 · 发布于 06-14 · 来自 iOS · IP 上海上海619 浏览 现有项目计划临床期间变更制剂的效期（延长），现有一批代表性的GMP批次稳定性可支持效期的变更，然后计划在年报中说明，此是否可行？（看临床期间变更指导原则并没有明确效期变更的问题，而上市指导原则中效期的延长应该算是中等变更，但但需要三批制剂稳定性支持）回复收藏2
