中成药治疗成人社区获得性肺炎临床应用指南（2025版）

　　社区获得性肺炎（CAP）是常见的感染性疾病之一，其发病率和病死率随年龄增长而上升，当前治疗面临诸多挑战。中成药治疗成人CAP疗效明确，但缺乏高质量循证指南。为此，课题组组织多学科专家，遵循“循证为主、共识为辅、经验为鉴”原则，参照临床实践指南研制规范，通过文献调研、德尔菲法问卷遴选出6个临床问题，系统检索并整合当前最佳循证证据。在综合评估证据质量、患者意愿、价值取向及资源配置等因素的基础上，通过两轮德尔菲调研及专家共识会议，最终形成《中成药治疗成人社区获得性肺炎临床应用指南（2022版）》，于2023年发表在Pharmacological Research。

　　本次修订对证据进行了系统更新，新增药物经济性及推荐理由，共形成14条推荐意见，涵盖9种中成药，并依据首部中成药临床实践指南报告规范完成改编，以提升指南临床适用性、可及性及可操作性，促进中成药在成人CAP治疗中的合理使用。

指南概述

　　临床问题方面，针对叙述性问题，结合临床证据和经验，通过专家共识给出建议。但是，现有证据无法明确回答（如何使用中成药治疗妊娠或哺乳期CAP患者？如何使用中成药治疗老年CAP患者？）这两个临床问题，因此未能形成建议。对于“中成药治疗成人CAP的有效性和安全性如何？”共形成推荐意见11条（重症6条、非重症5条）。

　　证据数量方面，按照拟定的检索策略和纳排标准逐级筛选，经专家组讨论最终达成共识并形成推荐意见14条，涉及中成药9种（注射液6种、口服制剂3种），纳入科技核心及以上RCT文献102篇（新增13篇）：痰热清注射液29篇、热毒宁注射液11篇、血必净注射液14篇、参附注射液8篇、参麦注射液4篇、连花清瘟颗粒/胶囊12篇、清肺消炎丸6篇、疏风解毒胶囊13篇、喜炎平注射液5篇。

　　证据描述方面，证据体的总体质量等级由关键结局指标的最低质量等级决定。经两轮德尔菲法专家咨询筛选确立17个结局指标，但部分结局指标在现存文献中未充分报道，且中成药的使用条件等临床问题缺乏循证证据，故遵循“循证为主、共识为辅、经验为鉴”的原则，结合临床经验和专家共识形成推荐意见。

　　编写体例方面，为了更加契合临床实践需求，课题组通过两轮专家问卷调查，系统评估了5种分类框架的临床适用性：病原微生物分类（细菌性/病毒性/支原体/其他）、中成药剂型（静脉制剂/口服制剂/其他）、疾病严重程度（重症/非重症）、中医证候分型（实证/虚证）及治疗场所（住院/门诊）。经循证论证，最终采用疾病严重程度（重症/非重症）作为核心分类框架，并综合专家共识、药学专家组意见及药品说明书形成中成药推荐意见。针对中医术语表述，由临床专家组将传统辨证术语转译为现代医学术语，经药学专家组审核修订，确保表述规范且符合临床实际。

叙述性临床问题

临床问题1：什么情况下可以单独使用中成药治疗成人CAP？

　　【推荐意见1】　在缺乏适宜抗感染药物（如病毒性CAP、全耐药菌感染、多重抗菌药物过敏或妊娠期等）时，可考虑单独使用中成药治疗；若存在有效抗感染药物，联合中成药可降低用药强度及不良反应风险。临床应用时建议分层决策：（1）基于病原学分类：非重症病毒性CAP可单用中成药，细菌性感染需结合药敏结果调整方案；（2）基于治疗场所：使用CRB-65评分（适用于没有血液化验结果的情况下，包括精神意识混乱、呼吸频率≥30次/min、舒张压≤60 mmHg或收缩压<90 mmHg、年龄≥65岁这4项指标，每项1分）进行评估，0分低死亡风险、门诊治疗患者可考虑单用中成药；1、2分需要住院或严格随访下进行院外治疗的患者可考虑在中成药的基础上适当联合西医治疗；3、4分高死亡风险、需住院治疗患者考虑中西医联合治疗。（3）基于疾病严重程度：非重症早期推荐单用中成药，进展期按指南加用抗感染药物，重症患者建议联合治疗。若发生中成药相关严重不良事件，应立即停药并启动药物警戒程序。（弱推荐，仅依据专家共识）

临床问题2：中成药治疗成人CAP的疗程如何界定？

　　【推荐意见2】　中成药治疗成人CAP的疗程应根据病情严重程度、并发症及病原体种类个体化调整，建议与西医治疗标准疗程一致。轻中度CAP疗程一般为5~7 d，重症或有肺外并发症者可适当延长，非典型病原体治疗反应较慢者可延长至10~14 d，铜绿假单胞菌或厌氧菌等致肺组织坏死的特殊感染可延长至14~ 21 d。（弱推荐，仅依据专家共识）

临床问题3：中成药治疗成人CAP能否减轻患者的经济负担？

　　【推荐意见3】　中成药治疗CAP具有独特优势，可起到减毒、增效的作用，从而减轻患者疾病负担。有研究显示，与单用左氧氟沙星注射液相比，痰热清注射液联合左氧氟沙星注射液可提高CAP患者的治疗有效率，缩短退热时间、肺部啰音消失时间及住院时间，两组间不良事件发生率差异无统计学意义，且联合用药与单用的增量成本效果比（ΔC/ΔE）为-199.33，具有临床效果和经济学的优势。另有一项多中心、大样本的针对重症CAP患者的RCT显示，在西医常规治疗的基础上，与使用安慰剂相比，血必净注射液能够显著降低PSI和病死率，缩短机械通气和ICU住院时间，有望减轻患者疾病负担。（弱推荐，仅依据专家共识）

中成药治疗成人重症CAP的有效性和安全性如何？

　　【推荐意见4】　推荐在西医常规治疗的基础上联合使用痰热清注射液，可提高痊愈率、总有效率，降低临床肺部感染评分（Clinical Pulmonary Infection Score，CPIS评分）及PCT水平。（1B）

　　使用条件 ：临床表现以低至中度发热、咳嗽、痰多色黄、难以咳出为主，或兼见口渴、咽喉肿痛者。

　　建议用法：静脉滴注，重症患者可用40 mL/次，加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250~500 mL，控制滴数不超过60滴/min，1次/d。

　　安全性：仅4项研究报告了不良事件，其中3项未发生不良事件，1项痰热清注射液组共发生恶心、皮肤瘙痒、腹泻及低氧血症各1例；对照组共发生皮肤瘙痒2例，恶心、腹泻、低氧血症各1例。本品安全性证据尚不充分，临床医生在使用时需密切监测患者生命体征。禁忌证：（1）对本品、醇类过敏或过敏体质者禁用；（2）老年伴有肝肾功能不全者禁用；（3）严重肺心病伴有心衰者禁用；（4）孕妇及24个月以下婴幼儿禁用；（5）有表寒证者忌用。

　　经济性：单价约22.47元/支（10 mL/支），平均日花费约89.88元，该药已被纳入2024年国家医保药品目录乙类药品范围。

　　证据描述：课题组完成的1篇Meta分析（7项RCTs，n=682）结果显示：对于重症CAP患者，在常规治疗（抗感染、机械通气、祛痰平喘等）基础上，予以痰热清注射液治疗14~28 d，可提高痊愈率、总有效率；降低CPIS评分及PCT水平。

　　推荐理由：纳入的RCT在盲法和分配隐藏方面存在不足，且均未进行安慰剂对照试验，因此依据一般原则对证据质量进行降级。考虑重症肺炎病情危重，研究病例纳入较为困难。临床实践中，痰热清注射液广泛用于治疗呼吸系统疾病，展现出较好的性价比优势，专家组给予强推荐。

　　【推荐意见5】　建议在西医常规治疗的基础上联合使用热毒宁注射液，可提高痊愈率、总有效率，减少住院时间，缩短咳嗽、咳痰、肺部啰音消失时间，降低CRP、WBC和PCT。（2B）

　　使用条件 ：临床表现以高热、咳嗽、黄痰为主，或兼见轻微怕风怕冷、头身痛等症状。

　　建议用法：静脉滴注，20 mL/次，以0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250 mL稀释后使用，滴速为30~60滴/min，1次/d。

　　安全性：5项研究报告了不良事件，其中1项未发生不良事件，余4项热毒宁注射液组共发生6例恶心，皮肤瘙痒、腹泻各3例，头晕、口干、胃肠道反应各2例，头痛、血栓静脉炎、轻度水肿、肝肾损伤、肌痉挛、便秘各1例，对照组共发生4例恶心，腹泻、轻度水肿、口干各3例，皮疹、胃肠道反应、血栓静脉炎、便秘各2例，头晕、肝肾损伤、肌痉挛各1例，两组比较差异无统计学意义。禁忌证：（1）对本品过敏者禁用；（2）有药物过敏史者慎用；（3）既往有溶血现象（血胆红素轻度增高或尿胆原阳性）者慎用。

　　经济性：单价约26.19元/支（10 mL/支），平均日花费约52.38元，该药已被纳入2024年国家医保药品目录乙类药品范围。

　　证据描述：课题组完成的1篇Meta分析（9项RCTs，n=748）结果显示：对于重症CAP患者，在常规治疗（抗感染、止咳化痰、机械通气等）基础上，予以热毒宁注射液治疗7~14 d，可以提高痊愈率、总有效率； 减少住院时间 ；缩短发热 、咳嗽、肺部啰音消失时间；降低CRP、WBC 和PCT水平。

　　推荐理由：纳入的RCT在盲法和分配隐藏方面存在不足，证据质量降级为中等质量。热毒宁注射液说明书提示适用于上呼吸道感染（外感风热证），兼有高热等症状，但临床治疗CAP时低热患者也可进行应用，专家组给予弱推荐。

　　【推荐意见6】　推荐在西医常规治疗的基础上联合使用血必净注射液，可降低病死率，提高痊愈率、总有效率，缩短入住ICU及机械通气时间，降低急性生理与慢性健康评分系统Ⅱ评分（APACHE Ⅱ评分），降低CRP、WBC，提高血氧分压（PaO2）、氧合指数（PaO2/FiO2）。（1B）

　　使用条件 ：临床表现以低至中度发热、呼吸急促、烦躁或意识不清为主，或出现全身炎症反应综合征和/或多器官功能障碍综合征。

　　建议用法 ：静脉注射，全身炎症反应综合征： 50 mL加0.9%氯化钠注射液100 mL，在30~40 min滴注完毕，2次/d。多器官功能障碍综合征：100 mL加0.9%氯化钠注射液100 mL静脉滴注，在30~40 min滴注完毕，2次/d。病情重者，3~4次/d。

　　安全性：5项研究报告了不良事件，其中2项未发生不良事件，余3项血必净注射液组共发生119例不同程度的实验室检查指标异常，头晕头痛、腹泻、皮疹瘙痒、气胸各2例，低氧血症、气管痉挛各1例，对照组共发生137例不同程度的实验室指标异常，3例头晕头痛，腹泻、恶心、气管痉挛、气胸、低氧血症各1例，两组比较差异无统计学意义。禁忌证：（1）孕妇禁用；（2）对本品过敏者禁用。

　　经济性：医保支付标准22.08元/支（10 mL/支），平均日花费约220.80元（50 mL/次，2次/d），该药已被纳入2024年国家医保药品目录乙类药品范围。

　　证据描述：课题组完成的1篇Meta分析（14项RCTs，n=1 695）结果显示：对于重症CAP患者， 在常规治疗（抗感染、机械通气、维持水电解质平衡、止咳化痰等）基础上，予以血必净注射液治疗7~14 d， 可以降低病死率；提高痊愈率、总有效率；缩短入住ICU时间、机械通气时间 ；降低APACHEⅡ评分 ；降低CRP 、WBC 水平；提高PaO2和PaO2/FiO2。

　　推荐理由：纳入研究中包含一项多中心、大样本、双盲的RCT，其研究结果显示，与使用安慰剂相比，血必净注射液能够显著降低PSI和病死率，缩短机械通气时间和ICU住院时间。参考药品说明书及既往新药研究，提示该药可用于全身炎症反应综合征和多脏器衰竭等危重症的治疗，结合临床经验，专家组给予强推荐。

　　【推荐意见7】　建议在西医常规治疗的基础上联合使用参附注射液，可提高痊愈率、总有效率，降低CRP、PCT、脑钠肽（BNP）水平，改善APACHE Ⅱ评分。（2C）

　　使用条件 ：临床表现面色苍白、呼吸困难或呼吸微弱、出冷汗、肢端发冷，兼见低血压、低氧血症，甚则休克、意识障碍者。

　　建议用法：静脉滴注，20~100 mL/次，采用5%~10%葡萄糖注射液250~500 mL稀释后使用。静脉推注，5~20 mL/次，采用5%~10%葡萄糖注射液20 mL稀释后使用。

　　安全性：仅1项研究报告了不良事件，参附注射液组共发生3例恶心，腹泻、心动过速各2例，头晕头痛、皮疹各1例，对照组共发生头晕头痛、恶心各2例，腹泻、心动过速、皮疹各1例。本品安全性证据尚不充分，临床医生在使用时需密切监测患者生命体征。禁忌证：（1）对本品有过敏或严重不良反应病史者禁用；（2）新生儿、婴幼儿禁用。

　　经济性：单价约14.49元/瓶（10 mL/瓶），平均日花费约72.45元（50 mL/次，1次/d），该药已被纳入2024年国家医保药品目录甲类药品范围。

　　证据描述：课题组完成的1篇Meta分析（8项RCTs，n=847）结果显示：对于重症CAP患者，在常规治疗（抗感染、止咳化痰、机械通气、纠正酸中毒及营养支持）基础上，予以参附注射液治疗5~7 d，可以提高痊愈率、总有效率；降低CRP 、PCT、BNP 水平；改善APACHE Ⅱ评分 。

　　推荐理由：纳入的RCT缺乏对病死率、抗感染药物使用强度等关键结局指标的报道，证据质量为极低，安全性证据尚不充分。鉴于其来源于中医治疗“喘脱危象”的经典名方“参附汤”，是极少数可用于治疗“亡阳证”的中成药，故专家组给予弱推荐。

　　【推荐意见8】　建议在西医常规治疗的基础上联合使用参麦注射液，可提高痊愈率、总有效率，缩短体温恢复正常时间，降低PCT、肿瘤坏死因子α（TNF-α）水平。（2D）

　　使用条件 ：临床表现以面色潮红、呼吸困难、烦躁、出热汗、肌肤热、肢端温热，兼见低血压、低氧血症，甚则休克、意识障碍患者。

　　建议用法：静脉滴注，20~100 mL/次，用5%葡萄糖注射液250~500 mL稀释后使用。

　　安全性：仅1项研究报告未发生不良事件，余3项未报告不良事件。本品安全性证据尚不充分，临床医生在使用时需密切监测患者生命体征。禁忌证：（1）对本品或含有红参、麦冬制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用；（2）新生儿、婴幼儿禁用；（3）孕妇、哺乳期妇女禁用；（4）对药物有家族过敏史或过敏史者、过敏体质者禁用。

　　经济性：单价约32.96元/瓶（规格100 mL/瓶，可直接滴注），平均日花费约32.96元，该药已被纳入2024年国家医保药品目录甲类药品范围。

　　证据描述：课题组完成的1篇Meta分析（4项RCTs，n=358）结果显示：对于重症CAP患者，在常规治疗（抗感染、保持气道通畅、纠正缺氧及改善二氧化碳潴留等）基础上，予以参麦注射液治疗7~14 d， 可以提高痊愈率、总有效率；缩短体温恢复正常时间； 降低WBC 、TNF-α水平。

　　推荐理由：纳入的RCT缺乏对病死率、抗感染药物使用强度等关键结局的报道，在盲法和分配隐藏方面存在不足，证据质量为极低，安全性证据尚不充分。鉴于其来源于中医治疗“气阴两虚”的经典名方“生脉饮”，是极少数可用于治疗“亡阴证”的中成药，故专家组给予弱推荐。

　　【推荐意见9】　建议在西医常规治疗的基础上联合使用喜炎平注射液，可提高痊愈率、总有效率，缩短发热、咳嗽、肺部啰音消失时间，降低CRP、PCT，改善CPIS、APACHEⅡ评分。（2C）

　　使用条件 ：临床表现以发热、咳嗽、黄痰为主，或兼见腹泻者。

　　建议用法：肌内注射，成人50~100 mg/次。静脉滴注，250~500 mg/次，以0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后使用。

　　安全性：4项研究报告了不良事件，喜炎平注射液组共发生5例刺激性呛咳，恶心、皮肤过敏、血压升高各3例，腹泻、胃肠道反应各2例，心慌、头晕头痛、发热烦躁、低氧血症、注射部位局部疼痛各1例，对照组共发生7例刺激性呛咳，恶心、胃肠道反应、血压升高、注射部位局部疼痛各2例，皮疹、皮肤瘙痒、头晕头痛、低氧血症各1例，两组比较差异无统计学意义。禁忌证：（1）对本品过敏者禁用；（2）孕妇禁用。

　　经济性：单价约21.50元/支（每支装2 mL∶ 50 mg），平均日花费约215.00元（静脉滴注500 mg，1次/d），该药已被纳入2024年国家医保药品目录乙类药品范围。

　　证据描述：课题组完成的1篇Meta分析（5项RCTs，n=441）结果显示：对于重症CAP患者，在常规治疗（抗感染、机械通气、止咳化痰、营养支持等）基础上，予以喜炎平注射液治疗7~14 d，可以提高痊愈率、总有效率；缩短发热 、咳嗽、 肺部啰音消失时间；降低CRP、PCT水平；改善CPIS评分、APACHEⅡ评分。

　　推荐理由：本品为补充推荐中成药，首次因部分专家提出其临床安全性存疑，且纳入的RCT在盲法和分配隐藏方面存在不足，亦未进行安慰剂对照试验，故暂未推荐；本次证据数量和质量较前提升，且其上市后监测显示不良反应较少，故专家组最终给予弱推荐。

中成药治疗成人非重症CAP的有效性和安全性如何？

　　【推荐意见10】　推荐在西医常规治疗的基础上联合使用痰热清注射液，可提高痊愈率、总有效率，减少住院时间，缩短发热、咳嗽、咳痰、肺部啰音消失时间，改善胸部X线吸收率，降低WBC、PCT。（1B）

　　使用条件 ：临床表现以低至中度发热、咳嗽、痰多色黄、难以咳出为主，或兼见口渴、咽喉肿痛者。

　　建议用法：静脉滴注，成人一般20 mL/次，加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250~500 mL，控制滴数不超过60滴/min，1次/d。

　　安全性：14项研究报告了不良事件，其中6项未发生不良事件，余8项痰热清注射液组共发生19例胃肠道症状，4例穿刺部位红肿疼痛，心悸胸闷、皮肤过敏各2例，寒战发热1例，对照组共发生32例胃肠道症状，5例穿刺部位红肿疼痛，3例心悸胸闷，2例肝功能异常，寒战发热、皮肤过敏各1例，两组比较差异无统计学意义。禁忌证：同前。

　　经济性：单价约22.47元/支（10 mL/支），平均日花费约44.94元，该药已被纳入2024年国家医保药品目录乙类药品范围。

　　证据描述：课题组完成的1篇Meta分析（22项RCTs，n=2 051）结果显示：对于非重症CAP患者，在常规治疗（抗感染、止咳平喘等）基础上，予以痰热清注射液治疗7~14 d，可以提高痊愈率、总有效率；减少住院时间； 缩短发热、 咳嗽 、咳痰 、肺部啰音 消失时间；改善X线胸片吸收率；降低WBC、PCT水平。

　　推荐理由：尽管纳入的RCT在盲法和分配隐藏方面存在不足，导致证据质量降级为中等，但现有研究数量较多，结局指标多角度表明痰热清注射液具有良好的临床疗效。同时，证据显示其安全性较好，并具备一定的成本-效果优势，因此专家组给予强推荐。

　　【推荐意见11】　建议在西医常规治疗的基础上联合使用热毒宁注射液，可提高痊愈率、总有效率，缩短发热、咳嗽消失时间。（2D）

　　使用条件 ：临床表现以高热、咳嗽、黄痰为主，或兼见轻微怕风怕冷、头身痛等症状。

　　建议用法：静脉滴注，20 mL/次，以0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250 mL稀释，滴速为30~60滴/min，1次/d。

　　安全性：2项研究均报告未发生不良事件。上述推荐意见的安全性证据尚不充分，临床医生在使用时应密切监测患者的用药安全。据报道个别患者可能出现头晕、胸闷、恶心呕吐、腹泻、口干，偶见全身发红、瘙痒或皮疹等过敏反应。禁忌证：同前。

　　经济性：单价约26.19元/支（10 mL/支），平均日花费约52.38元，该药已被纳入2024年国家医保药品目录乙类药品范围。

　　证据描述：课题组完成的1篇Meta分析（2项RCT，n=411）结果显示：对于非重症CAP患者，在常规治疗（抗感染治疗、盐酸氨溴索等止咳化痰）基础上，予以热毒宁注射液治疗7~10 d，可以提高痊愈率、总有效率； 缩短发热、咳嗽消失时间。

　　推荐理由：纳入的RCT在盲法和分配隐藏方面存在不足，且研究数量及样本量较少，因此证据质量为极低。但考虑到热毒宁注射液在临床实践中广泛应用于呼吸系统疾病治疗，其安全性较好、经济成本较低，患者接受度较高，专家组给予弱推荐。

　　【推荐意见12】　建议在西医常规治疗的基础上联合使用连花清瘟胶囊/颗粒，可提高痊愈率、总有效率，缩短发热、咳嗽消失时间，减少住院时间，降低CRP。（2B）

对于单纯病毒性感染、症状较轻（CRB-65评分为0分）的门诊患者，可考虑单独使用。（弱推荐，仅依据专家共识）

　　使用条件 ：临床表现以发热或高热、咳嗽、咽干咽痛、肌肉酸痛为主，伴见鼻塞流涕、头痛者。

　　建议用法：口服，胶囊（4粒/次），颗粒（1袋/次），3次/d。

　　安全性：3项研究报告未发生明显不良事件，余9项连花清瘟胶囊/颗粒组共发生胃肠道不适、恶心呕吐各5例，皮疹4例，睡眠障碍3例，腹痛、腹泻各2例，食欲不振、白细胞减少各1例，对照组共发生恶心呕吐、腹痛各6例，腹泻、胃肠道不适各5例，皮疹4例，白细胞减少2例，两组比较差异无统计学意义。禁忌证：对本品及本品成分过敏者忌服。

　　经济性：胶囊制剂单价约25.80元/盒（0.35 g×36粒/盒），平均日花费约8.60元；颗粒制剂单价约23.53元/盒（6 g×10袋/盒），平均日花费约7.06元；该药已被纳入2024年国家医保药品目录乙类药品范围。

　　证据描述：课题组完成的1篇Meta分析（12项RCTs，n=1 376）结果显示：对于非重症CAP患者，在常规治疗（抗感染、止咳化痰、吸氧、纠正水电解质酸碱平衡等）基础上，予以连花清瘟胶囊/颗粒治疗5~14 d，可以提高痊愈率 、总有效率 ；缩短发热、咳嗽 消失时间；减少住院时间 ；降低CRP 水平。

　　推荐理由：现有证据表明该药在有效性和安全性方面较好，且服用方便，患者认可度高。对于口服制剂，设立安慰剂对照试验较为可行，但纳入的RCT均未设安慰剂对照，且在盲法和分配隐藏方面存在不足，导致证据质量降级为中等，因此专家组给予弱推荐。连花清瘟胶囊与连花清瘟颗粒为同方异型制剂，根据指南技术指导原则，应分别进行证据收集与综合评价。鉴于目前缺乏两者药效差异的对照研究，专家组在审慎讨论后决定合并推荐。针对单纯病毒性感染且症状轻微（CRB-65评分为0分）的门诊患者，结合现有循证证据与临床经验，专家组认为单独应用连花清瘟胶囊/颗粒可达到预期治疗效果，因此同样给予弱推荐。

　　【推荐意见13】　建议在西医常规治疗的基础上联合使用清肺消炎丸，可缩短发热、咳嗽、咳痰及肺部啰音消失时间，降低CRP、PCT和PSI。（2C）

　　使用条件：临床表现以喘息、胸闷、咳嗽、吐痰黄稠为主，伴胸胁胀痛者。

　　建议用法：口服，60丸（8 g）/次，3次/d。

　　安全性：5项研究报告了不良事件，其中2项未发生明显不良事件，余3项清肺消炎丸组共发生5例腹泻腹痛，头痛、皮疹各4例，面部潮红、心动过速各3例，过敏性休克、恶心呕吐、注射部位疼痛各1例，对照组共发生头痛、皮疹各4例，腹泻腹痛3例，面部潮红、心动过速、过敏性休克、恶心各2例，瘙痒、注射部位疼痛各1例，两组比较差异无统计学意义。禁忌证：（1）孕妇禁用；（2）糖尿病患者禁服。

　　经济性：单价约56.84元/盒（8 g×6袋/盒），平均日花费约28.42元，该药已被纳入2024年国家医保药品目录乙类药品范围。

　　证据描述：课题组完成的1篇Meta分析（6项RCTs，n=540）结果显示：对于非重症CAP患者，在常规治疗（抗感染、化痰止咳及对症支持治疗等）基础上，予以清肺消炎丸治疗7~10 d，可以缩短发热、咳嗽、咳痰、肺部啰音消失时间；降低CRP、PCT、PSI 。

　　推荐理由：纳入的RCT样本量整体较小，且在盲法和分配隐藏方面存在不足，导致证据质量降级为低级。然而，其结局指标多样，异质性较小；且口服药物使用方便，患者认可度较高，因此专家组最终给予弱推荐。

　　【推荐意见14】　建议在西医常规治疗的基础上使用疏风解毒胶囊，可提高痊愈率、总有效率，减少抗生素使用时间，缩短发热、咳嗽、咳痰、肺部啰音消失时间，降低CRP、WBC，改善影像学完全吸收率。（2B）

对于单纯细菌性感染、症状较轻（CRB-65评分为0分）的门诊患者，可考虑单独使用。（弱推荐，仅依据专家共识）

　　使用条件 ：临床表现以发热、咽痛、咳嗽为主，或伴鼻塞、流涕、头痛者。

　　建议用法：口服，4粒/次，3次/d。

　　安全性：10项研究报告了不良事件，其中7项报告未发生不良事件，余3项疏风解毒胶囊组共发生3例轻微恶心，1例中上腹不适伴恶心，1例静脉炎，对照组共发生3例恶心，2例腹胀，呕吐、腹痛、静脉炎各1例，两组比较差异无统计学意义。禁忌证：过敏体质及对本品过敏者禁用。

　　经济性：单价约32.48元/盒（0.52 g×36粒/盒），平均日花费约10.83元，该药已被纳入2024年国家医保药品目录甲类药品范围。

　　证据描述：课题组完成的1篇Meta分析（13项RCTs，n=1 355）结果显示：对于非重症CAP患者，在常规治疗（抗感染、止咳化痰等）基础上，予以疏风解毒胶囊治疗7~10 d，可以提高痊愈率、总有效率；减少抗生素使用时间 ；缩短发热 、咳嗽 、咳痰、肺部啰音消失时间；降低CRP 和WBC ；改善影像学完全吸收率。

　　推荐理由：纳入RCT数量较多，样本量充分，结局指标多样，疗效显著，但在盲法和分配隐藏方面存在不足，且缺乏安慰剂对照试验，因此证据等级降级为中等。尽管药品说明书标注的适应证为急性上呼吸道感染属风热证，但近年来用于治疗非重症CAP的RCT逐渐增多，且均显示较好的临床疗效，因此专家组给予弱推荐。对于单纯细菌性感染且症状较轻（CRB-65评分为0分）的门诊患者，参考循证医学证据并结合临床经验，专家组认为单独使用疏风解毒胶囊即可取得较好疗效，故亦给予弱推荐。

中成药推荐流程图

　　为提高临床操作性，构建了中成药推荐流程图（图1）：当患者符合3~4项主要临床症状（以危及生命的急危重症为首选路径，进一步结合患者的其他伴随症状/体征综合判断）时，可快速选择对应推荐的中成药，推荐中成药的详细信息见表1。

讨论

　　本指南遵循“循证为主，共识为辅，经验为鉴”的原则，依据临床实践指南研制规范，系统检索并整合当前最佳循证证据，并广泛征求专家意见，参照RIGHR for CPM进行报告，最终形成14条推荐意见，并针对每条推荐意见进行了证据质量分级和推荐强度评估。尽管如此，仍建议指南使用者接受相关培训。本指南中的中成药推荐基于现有公开文献和专家共识，其适用范围仅限于临床诊疗参考与科研设计指导，不适用于医疗责任认定等法律场景。

　　局限性

（1）现有中成药治疗CAP的研究虽多，但研究设计规范性不足，突出表现为随机化过程及分配隐藏的描述缺失、盲法实施不充分（未实施或设计不当）、缺乏安慰剂对照试验，且脱落病例与不良事件报告不完整；

（2）各原始研究干预方案（具体措施、疗程）与结局指标存在显著异质性，导致证据可信度降低；

（3）纳入原始研究未全面报告预期结局指标，抗感染药物使用强度、病原学特征及生存质量评估等关键数据缺失；

（4）临床常用中成药（如醒脑静注射液、玉屏风颗粒）因循证证据不足未能纳入推荐；

（5）部分中成药虽临床应用广泛且有RCT研究支持，但说明书中未明确标注CAP适应证；

（6）部分临床问题（如老年或妊娠期/哺乳期患者用药方案、单用/联合应用的选择以及使用建议、中成药的安全性评价）尚缺乏有力证据支持。

　　建议

（1）研究对象：明确纳入标准（特别是中医证候诊断标准），严格参照现行指南或统编教材执行，确保中成药适应证界定清晰。

（2）研究设计：优先考虑采用双盲、安慰剂对照试验设计，在可行条件下对受试者及研究人员实施盲法，最大限度减少偏倚。

（3）随机化实施：采用分层区组随机化方法，通过中央随机系统实现分配隐藏，确保随机序列生成与实施过程可溯。

（4）干预措施标准化：试验组和对照组的常规治疗方案严格遵循现代医学指南规范，完整记录抗感染药物使用强度及疗程等关键治疗参数。

（5）结局指标：当前尚未形成CAP核心结局指标集，根据专家意见，推荐使用本指南筛选出的结局指标。

（6）数据完整性：建立规范化追踪机制，完整记录失访、退出及脱落病例，建议增设随访期评估再住院率及其间隔时间等长期预后指标。

（7）伦理与报告规范性：临床试验须预先完成伦理审查及方案注册，结果报告严格遵循CONSORT声明要求，以提高研究结果的可信度和资源利用率。

（8）未来研究方向：针对中成药治疗CAP的优势环节/人群进行疗效评价，研究中成药干预对抗感染药物疗程影响的量效关系研究，以及探索中西医协同治疗模式的优化路径可能是未来的研究方向。

《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目组核心成员：张伯礼、陈可冀、田金洲、高学敏、房书亭、李幼平、陈香美、王桂华、李磊等

《中成药治疗成人社区获得性肺炎临床应用指南（2025版）》指导委员会：李素云（中医临床专家）、刘辉国（西医临床专家）、陈耀龙（方法学专家）、俞佳洁（方法学专家）

指南工作组：李素云（河南中医药大学第一附属医院）、刘辉国（华中科技大学同济医学院附属同济医院）、林江涛（中日友好医院）、孙增涛（天津中医药大学第二附属医院）、李建生（河南中医药大学）

共识专家组（按姓氏笔画排序）：中医：于雪峰（辽宁中医药大学附属第二医院）、王成祥（北京中医药大学第三附属医院）、王真（浙江省中医院）、冯翠灵（北京大学人民医院）、孙增涛（天津中医药大学第二附属医院）、李泽庚（安徽中医药大学）、李建生（河南中医药大学）、李素云（河南中医药大学第一附属医院）、吴蕾（广东省中医院）、余学庆（河南中医药大学第一附属医院）、张洪春（中日友好医院）、庞立健（辽宁中医药大学附属医院）、封继宏（天津中医药大学第二附属医院）、柏正平（湖南中医药大学）、耿立梅（河北省中医院）、鹿振辉（上海中医药大学附属龙华医院）、谢洋（河南中医药大学第一附属医院）、赖国祥（福建中医药大学附属第二人民医院）；西医：文富强（四川大学华西医院）、白钢（南开大学）、刘晓明（哈尔滨医科大学附属第一医院）、刘辉国（华中科技大学同济医学院附属同济医院）、李得民（中日友好医院）、李磊（中国中药协会）、张惠兰（华中科技大学同济医学院附属同济医院）、林江涛（中日友好医院）、周玮（宁夏医科大学总医院）、周燕斌（中山大学附属第一医院）、赵丽敏（河南省人民医院）、姜淑娟（山东省立医院）

证据评价组：杨江（河南中医药大学）、王明航（河南中医药大学第一附属医院）、王建新（中国中医科学院西苑医院）、李慧茹（河南中医药大学）、肖琼华（河南中医药大学）、鄢子涵（河南中医药大学）、刘元元（河南中医药大学）

药学专家：白钢（南开大学）

秘书组：王明航（河南中医药大学第一附属医院）、周灵（华中科技大学同济医学院附属同济医院）

本文来源：杨江，李建生，陈耀龙，等. 中成药治疗成人社区获得性肺炎临床应用指南（2025版）［J］. 中国全科医学，2025，28（20）：2464-2480.（点击查看原文）👈