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保健食品原料更换时,如何评价原料工艺是否一致

发布于 6 天前 · 浏览 172 · IP 江苏江苏

《保健食品产品技术要求常见问题及注意事项》中描述

(1)除首次申报产品(受理编号为国食健申),其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致,同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。

在做原料更替时,因为不同厂家生产有可能不完全一致,如何评价这里所说的一致性?比如原批件技术要求中某原料制法描述为:分别加6、6、8倍量水80℃提取3次,每次2h,减压浓缩。而新原料制法在浓缩前可以有过滤(比如离心,膜过滤,板框过滤等)吗?

(3)提取后干燥参数应包括方法、温度。例如:喷雾干燥(进风温度160~180℃,出风温度70~80℃)、减压干燥(50℃,-0.08MPa)等。

这里的-0.08Mpa如何理解?是≥-0.08Mpa吗?减压过程压力肯定是变化的。


对于保健食品原料更替,是否有其它指导文件或信息供参考,来确保合规性?

最后编辑于 6 天前 · 浏览 172

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