预灌封注射器硅油量测定法制订与解读.pdf

目的 制订2025年版《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）预灌封注射器硅油量测定法，并对方法内容进行解读。方法 取预灌封注射器，加入硅溶剂乙酸乙酯至套筒卷边处静置浸提5min，后将硅溶剂置于已105 ℃干燥至恒重的蒸发皿，再向套筒中加入乙酸乙酯1 mL进行润洗并置于同一蒸发皿，水浴蒸干后105 ℃干燥至恒重，根据质量差计算预灌封注射器套筒中硅油含量。结果 通过极限浸提实验、加标回收实验及精密度考察验证实验方法的可靠性，结果表明，预灌封注射器套筒经乙酸乙酯浸提5min后可达到极限浸提，该方法的回收率为100.0%～101.6%，精密度3.5%。结论 该测定法的制订参考了国内外相关标准中的硅油量测定法，结合在日常实验硅油量测定时存在的问题，进一步提升了该检测方法的可操作性，该方法简单高效，可行可靠。