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包材浸出物问题

发布于 04-16 · 浏览 379 · IP 天津天津

口服溶液项目,药液pH3.0,包材材质为高密度聚乙烯瓶,药液在放置期间pH稳定,参比制剂(美国上市)包材也为高密度聚乙烯瓶。pH也为3.0,但是自研制剂的包材出现了浸出物杂质。尝试了将参比药液灌装与自研包材,出现浸出物杂质。自研药液灌装于参比制剂包材,未出现该杂质。可以确定该杂质为包材引入。但是目前已筛选了国内6/7家的包材,均有该杂质产生。包材的原材料有中石化、美国进口等。

请问各位老师们,有没有遇到类似问题,有没有推荐的包材供应商?在不更换包材材质的情况下筛选途径可以从哪些方面入手?

最后编辑于 04-16 · 浏览 379

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