近期医疗器械检测领域的重要新闻（上）

监管动态与违法案件通报  

1. 国家药监局通报4起典型违法案件  

  2024年12月，国家药监局公布医疗器械违法案件，包括：  

上海科灵精密量仪公司未经许可生产未注册第二类医疗器械；

石家庄某医美诊所使用未注册第二类医疗器械。  

 案例涉及生产、经营、使用全链条违规，反映监管部门对质量安全追溯体系的强化。  

2. 飞行检查揭示企业质量管理漏洞  

  2024年核查中心对西安科诗美光学、广州万孚生物等企业开展飞行检查，发现：  

  - 生产记录缺失、灭菌验证不规范等13项问题；  

  - 供应商考核执行不严、试剂转运规程不完善等系统性风险。  

  检查结果凸显企业对《医疗器械生产质量管理规范》执行力度不足。  

3. 地方专项整治行动密集开展  

  - 吉林延吉市市场监管局针对诊所和药店，重点检查输液器、注射器等器械进货渠道合法性及过期产品，要求建立完整验收记录；  

  - 黄石市开展医疗器械化妆品合并检查，核查备案资料一致性及标签虚假宣传问题。