FDA官宣：药物研发告别动物试验

美国食品药品监督管理局（FDA）于4月10日发布新规，宣布将逐步减少在单抗等药物研发中对动物试验的依赖，转而采用更具临床相关性。

FDA表示，这一改革旨在通过减少动物试验、采用更先进的替代方法，来提升药物安全性评估的准确性，同时加快审批流程、降低研发成本，从而可能推动药品价格下降。

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FDA新规下的股价两极分化：CRO暴跌，AI医药暴涨

具体来看，FDA在公告原文中指出，将运用一系列手段，降低对动物试验的依赖程度、改进试验流程，甚至在部分情形下彻底取代动物验要求。这些创新举措涵盖基于人工智能（AI）搭建的毒性计算模型，以及利用细胞系和类器官开展实验室毒性测试等。上述这些方法所产生的数据，共同构成了所谓的“新兴方法学”（New Approach Methodologies，简称NAMs）数据 ，有望推动药物研发与监管模式的革新。

美国FDA宣布新规即日生效，鼓励所有新药临床试验申请（IND）包含新兴方法学（NAMs）数据，同时发布了配套实施细则。值得注意的是，为提升药物评估效率，FDA将首次系统性接受来自监管体系对等国家的人体临床试验数据及真实世界证据（RWE），这一突破性举措有望显著加快新药审批进程。

受FDA新规冲击，4月11日资本市场呈现明显分化：国内临床前CRO龙头企业昭衍新药遭遇重挫，单日暴跌13.2%，创年内最大跌幅。而AI医药板块则逆势走强，贝瑞基因强势封板停，涨幅达10.01%；AI药物研发平台晶泰科技大涨7.39%；成都先导收涨5.87%，展现市场对新技术路线的

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动物试验为何被淘汰

美国FDA近期宣布逐步放弃动物试验的决定看似出人意料，实则早有政策铺垫。2022年9月29日，美国参议院全票通过的《FDA现代化法案2.0》已埋下伏笔——该法案废除了联邦法规中关于新药必须进行动物试验的强制性规定（但保留选择性使用条款）。这一立法突破预示着，虽然动物试验不会立即退出历史舞台，但其在药物研发中的使用规模将迎来断崖式下跌。

这一法案被视作对美国FDA规章制度极具必要性的现代化改革举措之一。来自肯塔基州的共和党参议员Rand Paul与新泽西州的民主党参议员Cory Booker，作为两位主要提案人，指出该法案能够避免动物承受诸多无谓的痛苦。

在最新的FDA公告中，明确指出了在单克隆抗体安全性评估方面，替代动物试验存在着多方面的显著优势：

1. 前沿计算机模拟技术的运用
2. FDA在发布的路线图中，大力倡导药物开发者积极借助计算机建模以及人工智能技术，对药物在人体内部的行为展开预测。以软件模型为例，其能够精准模拟单克隆抗体在人体中的分布状态，并依据分布模式和分子结构，对潜在的副作用进行可靠预估，从而极大程度降低对动物试验的依赖。
3. 人源实验室模型的推广
4. FDA计划积极推动实验室培养的人类“类器官”和“器官芯片”等模拟人体器官系统（如肝脏、心脏和免疫系统等）在药物安全性测试中的应用。这些实验能够有效揭示动物模型难以察觉的毒性反应，为直接观察人体真实反应提供有力支持。
5. 监管激励政策的出台
6. FDA将对相关指南进行更新，允许采用新方法所产生的数据用于药物评估。对于那些提交高质量非动物试验安全性数据的企业，有望获得加速审评通道，这是因为部分动物试验不再是强制要求。这一激励机制能够有效促使企业加大对现代化测试平台的投入。
7. 药物研发进程的提速
8. 运用这些现代技术，不仅有望加快药物开发速度，还能确保单克隆抗体疗法在不降低安全性标准的前提下，更快地应用于患者，使患者受益。
9. 巩固全球监管科学领导地位
10. 通过这一系列举措，FDA再次强调了其在全球监管科学领域的引领地位，为行业树立了全新标准，鼓励各方采用创新且人道的测试方法。近年来，国会和科学界不断呼吁采用更贴合人类实际的测试方法。此次FDA的公告，标志着在技术不断进步的大环境下，FDA朝着实现现代化监管科学的目标，迈出了意义重大的一步。

FDA专员马丁·马卡里（Martin Makary）着重阐述了这一提案蕴含的重大价值。他指出：从患者角度出发，这意味着新药研发流程将大幅优化，效率显著提升，而且安全保障进一步增强。毕竟基于人类的测试系统，在预测真实世界的药物效果方面，具备更强的可靠性。就动物层面而言，这一提案的推进是减少药物测试中实验动物使用的关键进展。伴随新测试方法的广泛应用，未来每年预计会有数千只动物，像犬类和灵长类等，能摆脱实验带来的痛苦折磨 ，在更大程度上体现了对动物权益的关怀。

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主动跟进，动物试验替代成必然走向

在最新公告中，FDA表明将与国立卫生研究院（NIH）、国家毒理学项目（NTP）和退伍军人事务部等联邦机构紧密合作，借助替代方法验证协调委员会（ICCVAM），加快创新方法的验证与推广进程，推动药物研发领域变革 。

FDA与其联邦合作伙伴计划于今年晚些时候举办一场公开研讨会，旨在深入讨论《NAMs数据整合路线图》并广泛收集利益相关者的反馈。在未来一年内，FDA将启动一项试点计划，允许部分单克隆抗体开发者在其密切指导下，采用以非动物测试为主导的研发策略。试点计划的研究成果将为后续的政策调整及指南更新提供重要依据，预计这些更新将分阶段逐步推出。

业内人士认为，FDA最新公告是动物保护协会、药企和政府长期博弈后的妥协结果，实现了多赢。动物保护协会长期推动动物福利，新规减少了药物试验中动物所受痛苦，诉求得到回应。药企同样从中获益。近年来试验猴价格飞涨，“有价无猴”使研发成本大增。新规鼓励非动物试验方法，虽类器官、基因芯片等短期内成本高，但长远看有望摆脱对高价试验猴的依赖，降低成本压力。FDA广泛收集各方数据进行综合评估，提升了新药评审科学性与准确性，政府也加强了药品安全把控。对美国来说，这是各方都能接受的理想局面。

展望未来，动物试验大概率只是生物替代技术发展进程里的短暂过渡。对投身生物替代技术研究的企业而言，这释放出的是重大利好。在全球积极推进生物替代技术的浪潮下，中国理应顺势而为，把握机遇，加快相关布局，以期在这场技术变革中抢占先机。