2025年版中国药典凡例革新：权威性×前瞻性

凡例是解读和运用《中国药典》的核心指导性文件，其重要性不言而喻。深入研读凡例有助于精准把握药典的技术规范与内涵要求，为药品研发、生产、检验及监管提供科学依据。

2025年版《中国药典》（一部至四部）对凡例进行了全面修订，体现了药典标准体系的持续优化，以下将重点梳理此次修订的主要变化。

1. 凡例的核心地位与特点

凡例作为《中国药典》的基础性准则，为品种正文、通用技术要求以及药品质量检验与检定中的共性问题提供了统一规范。其重要性在于确保药典内容的权威性、科学性和可操作性。作为全球范围内涵盖门类最全面的药典，《中国药典》涵盖了中药、化学药品、生物制品等多领域的标准体系。2025年版《中国药典》凡例在形式与内容上进行了显著优化，旨在提升药典的适用性与前瞻性，以更好地适应现代科技发展和行业需求。

2. 凡例的统一性与协调性

新版《中国药典》对各部凡例进行了系统性整合与协调，以应对法规更新、技术进步及药典内容扩展带来的挑战。尽管各部凡例在体例与内容上存在一定差异，但新版药典通过科学设计，在保持整体统一性的同时，兼顾了不同领域（如中药、化药、生物制品）的特殊性，体现了“统一而不失特色”的编纂理念。

3. 凡例的具体修订亮点

• 法规依据的完善：新增《中华人民共和国疫苗管理法》作为法律依据，进一步强化了疫苗相关标准的合规性与权威性。
• 技术要求的分级管理：明确区分了通用技术要求的强制性条款与指导原则的推荐性地位，增强了标准执行的灵活性与科学性。
• 药用辅料标准的国际化接轨：完善了药用辅料的相关描述，并与ICH Q3C（残留溶剂）和Q3D（元素杂质）指导原则实现了协调统一，提升了我国药典标准的国际认可度。
• 中药材与饮片标准的优化：对中药材和饮片标准中的【用法与用量】部分进行了修订，进一步明确了临床应用的规范性与安全性。

4. 数值修约规则的标准化

2025年版《中国药典》明确规定数值修约规则遵循国标GB/T 8170-2008，即采用“四舍六入五成双”原则。这一规定不仅提高了数据处理的一致性，也为实验结果的准确性和可比性提供了保障。

5. 药典的发展方向与战略目标

《中国药典》始终坚持以临床需求为导向，不断扩大国家基本药物目录和基本医疗保险用药目录的覆盖范围。新版药典在品种收载数量上实现了显著增长，充分展示了我国医药科技创新成果，同时满足了临床用药的多样化需求。此外，药典的修订工作注重与国际标准的对接，力求在全球药品质量控制领域发挥更大影响力。

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