CT-FFR诊断性能验证-DeFACTO研究—在冠状动脉中度狭窄病变中的诊断性能

研究背景

冠状动脉疾病（CAD）的诊断依赖于解剖学（如狭窄程度）和功能学（如缺血证据）评估。CCTA虽能无创显示冠脉解剖，但易高估狭窄病变的生理意义，导致不必要的侵入性检查（如冠状动脉造影）或血运重建。冠脉血流储备分数（FFR）是判断狭窄是否引发缺血的“金标准”，但需有创性操作。

    CT-FFR是一种基于CCTA图像和计算流体力学的新型技术，可无创模拟冠脉血流动力学，为临床提供功能学信息。然而，此前CT-FFR在中度狭窄（30%-69%）病变中的诊断性能尚未明确。DeFACTO研究旨在填补这一空白。

研究方法

研究设计：前瞻性、国际多中心研究（17个中心，5个国家）。

纳入人群：252例疑似CAD患者（407条血管），均接受CCTA、CT-FFR、有创冠状动脉造影（ICA）和有创导丝FFR检查。

目标病变：CCTA判读为中度狭窄（30%-69%）的150条血管。

核心实验室盲法分析：CCTA狭窄程度、CT-FFR和有创导丝FFR结果分别由独立实验室评估，避免偏倚。

终点指标：

诊断性能：准确性、敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）。鉴别能力：ROC曲线下面积（AUC）、净重新分类改善（NRI）。

关键结果

1.CT-FFR vs.CCTA狭窄评估，诊断性能（以导丝FFR ≤0.80为缺血标准）：

2.鉴别能力：

患者水平：CT-FFR AUC=0.81 vs. CCTA AUC=0.50（P=0.0001）。

血管水平：CT-FFR  AUC=0.79 vs. CCTA AUC=0.53（P<0.0001）。

临床意义

1.高NPV（90%）：CT-FFR可有效排除无缺血的中度狭窄病变，减少不必要的侵入性检查。

2.重新分类能力：CT-FFR显著改善CCTA对缺血的分类（NRI=0.45，P=0.003）。

3.病变位置无差异：近端/中段与远端病变的NPV均高于CTA（88% vs. 78%）。

4、亚组分析，狭窄程度细分：

30%-49%狭窄病变中，22%存在缺血（FFR≤0.80）。

50%-69%狭窄病变中，仅27%存在缺血。

CTA与定量冠脉造影（QCA）一致性低：仅58%的中度狭窄病变在两种方法中分类一致。

讨论与临床意义

1.CT-FFR的优势

解剖与功能结合：单次CCTA即可同时评估狭窄程度和血流动力学意义，避免传统“解剖-功能”分步检查的弊端（如辐射累积、资源浪费）。

精准排除缺血：高NPV（90%）支持CT-FFR用于筛选无需血运重建的患者，减少过度治疗。

2.局限性

样本量较小：仅纳入150条血管，需更大规模研究验证。

技术依赖性：CT-FFR依赖专用计算软件（目前仅HeartFlow公司提供），临床推广受限。

未覆盖轻度狭窄：研究未纳入<30%狭窄病变，可能低估CT-FFR的全面价值。

未来方向

1.预后研究：需验证CT-FFR指导的治疗能否改善患者结局（如减少心肌梗死、血运重建）。

2.技术优化：缩短计算时间、降低成本，促进临床普及。

结论

CT-FFR在中度冠脉狭窄病变中展现出卓越的诊断性能，尤其是其高阴性预测值（90%）可有效避免不必要的有创性检查。这一技术有望成为“一站式”评估冠脉解剖与功能的工具，优化CAD诊疗流程。然而，其广泛应用仍需克服技术壁垒并积累更多循证证据。