甲状腺癌患者人促甲状腺素（rhTSH）的8条核心知识和2种费用报销方法

前 言

在上一期

Jeff关于人促甲状腺素（rhTSH）的文章发表后

一部分读者对rhTSH的相关知识意欲未尽

纷纷在评论区提出了自己的认识和看法

那么在本期

Jeff就进一步补充关于rhTSH的8条核心知识点

以及在国内智舒嘉费用报销的2种方法

一、rhTSH的8条核心知识

01、rhTSH和TSH生物效能高度相似

国内上市的人促甲状腺素rhTSH智舒嘉是人工重新合成的促甲状腺素，保留了TSH独特的α和β亚基，具有和正常TSH高度相似的生物效能，rhTSH和TSH的相似度，类似于优甲乐和甲状腺激素T4的相似度。

完整文章：

13-14：国产甲癌新药，rhTSH智舒嘉®上市

02、美国rhTSH产品为Thyrogen®

1998年，美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准Genzyme公司生产的rhTSH产品Thyrogen®上市，适用范围是用于甲状腺癌随访中刺激血清甲状腺球蛋白（Tg）检测（可辅助诊断性Dx-WBS，诊断评估）。

2008年，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大批准，允许rhTSH联合碘131治疗用于分化型甲状腺癌（DTC）术后残留甲状腺组织的消融，替代传统的甲状腺激素撤退方案（清甲治疗）。

Thyrogen的适用范围包括：清甲治疗、辅助治疗、诊断评估（不包括清灶治疗）

但在过去的28年里，Thyrogen®一直未获得我国国家药品监督管理局批准。

来源：香港致泰药业

03、中国rhTSH唯一产品为智舒嘉®

由于Thyrogen®从未引入中国，这使得停药升高TSH的方式，长期作为我国甲状腺癌患者碘前唯一的TSH升高方式。

停药升高TSH的方式管理周期漫长，至少2周以上的持续甲减状态，以及期间低碘饮食的要求，使得我国甲状腺癌患者术后，碘131前TSH升高准备方式及过程相对痛苦。

直到2024年4月，智核生物的智舒嘉®的上市改变了这一局面，智舒嘉®的适用范围是：无远处转移患者的清甲治疗和辅助治疗。

同时，国内的智舒嘉优化了工艺，采用了预充针水针剂，有使用方便、减少药物浪费、确保剂量准确、较佳的安全保障较大便捷性。

04、停药法stg大约是rhTSH法的2倍

国外rhTSH的研究发现，停药方法获得的刺激tg，和rhTSH注射获得刺激tg的截断值存在一定的差异，停药法获得的stg的截断值大约是rhTSH法stg值的2倍。

导致这种情况的主要原因，是停药法患者的TSH持续处于高位，Tg分泌更充分，尤其对微小病灶更敏感。而rhTSH法因短期刺激，可能低估部分低负荷病灶的Tg 水平。

在2021年土耳其的一项研究中，停药组刺激tg提示复发的最佳临界值为 2.57 ng/mL，而rhTSH组中刺激Tg水平提示复发的最佳临界值为1.35 ng/mL。

DOI: 10.4183/aeb.2021.337

在ATA指南2024版征求意见稿中，也将停药法 sTg＞10 ng/mL或rhTSH法＞5 ng/mL作为生化反应不全的截断值，也就是说，停药法stg截断值大约是rhTSH指标的2倍。

05、rhTSH法和停药法摄碘率无显著差异

关于rhTSH法和停药法患者摄碘率的情况对比，相关的研究文献不多，患者的摄碘率确实存在一些差异。但从国外rhTSH的III项治疗性的注册研究和国内rhTSH的注册研究显示，rhTSH的疗效与停药法的疗效相当，且甲减风险和其他不良反应风险更低，同时降低碘-131治疗的辐射。

如2006年，Journal of Nuclear Medicine的一项研究，认为停药法和rhTSH法的摄碘量无显著差异，rhTSH组全身及血液中代谢更快，生物半衰期更长。

JNucl Med 2006; 47:648-654

06、rhTSH法和停药法清甲效果没有差异

同样，根据一系列研究，以及ATA指南2024版征求意见稿提供的证据，停药法和rhtsh升高tsh法的甲状腺癌患者在碘131的清甲效果上没有差异。

07、rhTSH法和停药法患者短期复发率相似

同样，相关的研究显示，停药法和rhTSH方法碘131治疗的患者，患者的短期复发率相似，差异没有统计学意义。

DOI: 10.2967/jnumed.107.049072

08、rhTSH法相对停药法患者辐射更少

根据美国国家卫生研究院2023年的一项研究，服用rhtsh后，正常组织的吸收剂量系数明显低于停药方式，研究结果显示，在骨髓、唾液腺、胃肠道等组织脏器内仅为传统停药方法的60%。

DOI：10.1088/1361-6498/acd648

根据国内的相关研究，rhTSH法较停药法，患者体内碘131残留剂量更低，符合出院标准比例提高14%。

二、rhTSH的2种费用报销方法

据不完全的统计，自智舒嘉去年4月上市以来，卸甲而行群体中有数十名群友使用了智舒嘉，其中一部分患者已经通过如下2种途径获得了费用报销：

01、商业保险报销

商业保险报销需要如下3个条件：

（1）在患病之前购买了商业保险并生效

（2）住院期间医生开具处方+医院或者药店的发票

报销成功的患者分布在：四川、广东、福建、浙江、北京、山东

02、职工医保报销

个别职工智舒嘉获得了医保报销，报销成功的患者所在地为上海（Jeff考虑是医保补充险）

后 记

rhTSH产品在美国上市近30年

但对中国甲癌患者来说是一个新药

大家对rhTSH认识和了解需要一个过程

相信经过这一轮的知识科普

大家的知识已经得到了迅速的同步

本期文章到此结束，感谢大家的阅读！